I類醫療器械MDR法規下的CE認證

1.?I類醫療器械在MDR法規下的分類：

1）具有測量功能的I類器械Im

2）無菌I類器械Is

3）可重復使用的手術器械類I類器械Ir

4）普通I類器械

其中，1），2），3）項下的I類器械需要公告機構參與，4）項下的I類器械不需要公告機構參與。

2．?I類醫療器械在MDR法規下質量管理體系的要求

按照MDR法規的要求，I類醫療器械的制造商須根據MDR法規10條第2款和第10條第9款，建立質量管理體系和風險管理體系。

有公告機構參與的I類醫療器械（Im, Is, Ir），須經過指定認證機構的質量管理體系認證，通常選用ISO13485:2016標準作為質量管理體系建立、實施、認證、維持、監督審核及保持的依據；

不需要公告機構參與的I類醫療器械的制造商，應選用ISO13485:2016標準作為質量管理體系建立、實施、維持的依據，但沒有強制需要通過認證機構的認證。

3. I類醫療器械TCF技術文件的編制要求

I類醫療器械的制造商須起草并更新證明其器械符合MDR技術要求的技術文件。該技術文件必須在起草符合性聲明前根據附錄二和三進行準備。具體的文件清單如下：

在一般人的認知里，I類器械風險程度*低，對文件的要求應該可以適當簡化些，根據MDR配套法規《一類醫療器械制造商指南》的要求，*低限度的文件清單如下：

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