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YY 0485-2011 一次性使用心臟停跳液灌注器

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結構與分類、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書及包裝、運輸、貯存。本標準適用于一次性使用心臟停跳液灌注器。灌注器供體外循環心臟直視手術作心臟停跳液灌注用;也適用于組織器官保護液的灌注。
英文名稱：Single-used cardioplegia delivery system
標準狀態：作廢
替代情況：替代YY 0485-2004;被YY 0485-2020代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
作廢日期：2021-12-01
出版日期：2013-06-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替YY0485—2004《一次性使用心臟停跳液灌注器》。與YY0485—2004相比,主要技術變化如下:———根據國家相關法規規定,增加了生物學評價的內容,按國內通行的方法與要求進行檢驗,適合我國國情;———根據產品注冊相關要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期穩定性等指標,并對相應的試驗方法進行了相應規定和修改;———根據相關生產企業的實際情況,刪除了檢驗規則,由生產企業根據自身情況規定。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。本標準起草單位:東莞科威醫療器械有限公司、寧波菲拉爾醫療用品有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人:何曉帆、梁燦權、徐慶官、唐云華、洪良通、林偉聰、王培連。

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