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京東開放平臺醫(yī)療器械類產(chǎn)品品質(zhì)抽檢規(guī)范

作者：banjian77 時(shí)間：2022-09-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

**章規(guī)范概述

**條目的

為規(guī)范京東開放平臺的醫(yī)療器械類商品品質(zhì)，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，京東將不定期對醫(yī)療器械類商品進(jìn)行抽檢，抽檢商品委托國家認(rèn)定的第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測判定。若發(fā)現(xiàn)商品品質(zhì)存在問題，京東將依據(jù)京東平臺規(guī)則對商家進(jìn)行處罰，情節(jié)嚴(yán)重的將根據(jù)相關(guān)服務(wù)條款作終止合作處理。

第二條適用范圍

本規(guī)范適用于在京東開放平臺發(fā)布的醫(yī)療器械類商品，主要包括制氧機(jī)、胎心儀、電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、家用呼吸機(jī)、血糖儀、血氧儀、霧化器和頸椎儀等。

第二章抽樣方式

第三條 采用購買線上店鋪的商品的方式。

第四條 采用抽檢線下倉庫中的商品的方式。

如抽樣不具備全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，則只檢驗(yàn)其具備的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第三章檢驗(yàn)依據(jù)

凡是注日期的文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版不適用于本規(guī)則。凡是不注日期的引用文件，其*新版本適用于本規(guī)則。

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》(YY/T 0466.1-2016)

《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》(GB/T 191-2008)

京東開放平臺各品類商品品質(zhì)抽檢規(guī)范

經(jīng)備案現(xiàn)行有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相適應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求》

GB/T 21416-2008 《醫(yī)用電子體溫計(jì)》

GB//T 21417.1-2008 《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》

YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)》

YY 0600.1-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設(shè)備》

GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》

YY 0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》

YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》

GB/T18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備　電磁兼容性要求　第26部分：特殊要求　體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》

第四章檢驗(yàn)方

國家認(rèn)定的具有CNAS與CMA資質(zhì)的第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。

第五章檢驗(yàn)要求

第五條檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

（一）制氧機(jī)推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

制氧機(jī)需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

表5.1.1

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	輸入功率	GB 9706.1-2007	條款7.1	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	不用工具就可打開的罩和門的安全性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	保護(hù)接地阻抗	GB 9706.1-2007	條款18f)	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	清洗、消毒和滅菌	GB 9706.1-2007	條款44.7	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
12	性能類	振動與噪聲	YY 0732-2009	條款4.6	強(qiáng)制性	YY 0732-2009	A
13	性能類	氧濃度	YY 0732-2009	條款50.4	強(qiáng)制性	YY 0732-2009	A
14	性能類	背壓的影響	YY 0732-2009	條款50.7	強(qiáng)制性	YY 0732-2009	A
15	性能類	出口壓力	YY 0732-2009	條款50.8	強(qiáng)制性	YY 0732-2009	A
16	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
17	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
18	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

（二）胎心儀推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

胎心儀需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	指示燈顏色及按鈕顏色	GB 9706.1-2007	條款6.7	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	不用工具就可打開的罩和門的安全性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	進(jìn)液	GB 9706.1-2007	條款44.6	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
13	安全類	電源中斷后的復(fù)位	GB 9706.1-2007	條款49.2	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
14	安全類	部件之間的連接	GB 9706.1-2007	條款56.3b)	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
15	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
16	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
17	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

表5.1.2

（三）電子體溫計(jì)推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

電子體溫計(jì)需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB/T 21416-2008 《醫(yī)用電子體溫計(jì)》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

表5.1.3

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	外部標(biāo)記	GB 9706.1-2007	條款6.1	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	控制器件及儀表的標(biāo)記	GB 9706.1-2007	條款6.3	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	指示燈顏色及按鈕顏色	GB 9706.1-2007	條款6.7	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	隨機(jī)文件齊全性、使用說明書、技術(shù)說明書	GB 9706.1-2007	條款6.8	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
13	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
14	性能類	溫度顯示	GB/T 21416-2008	條款4.3	推薦性	GB/T 21416-2008	A
15	性能類	測量時(shí)間	GB/T 21416-2008	條款4.5	推薦性	GB/T 21416-2008	A
16	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
17	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
18	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

（四）紅外體溫計(jì)推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

紅外體溫計(jì)需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，如果是耳腔式紅外體溫計(jì)，還需符合標(biāo)準(zhǔn)GB//T 21417.1-2008 《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》。

表5.1.4

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	外部標(biāo)記	GB 9706.1-2007	條款6.1	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	控制器件及儀表的標(biāo)記	GB 9706.1-2007	條款6.3	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	指示燈顏色及按鈕顏色	GB 9706.1-2007	條款6.7	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	隨機(jī)文件齊全性、使用說明書、技術(shù)說明書	GB 9706.1-2007	條款6.8	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
13	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
14	性能類	溫度顯示范圍	GB/T 21417.1-2008	條款4.3	推薦性	GB/T 21417.1-2008	A	僅適用于耳腔式紅外體溫計(jì)
15	性能類	指示單元	GB/T 21417.1-2008	條款4.4	推薦性	GB/T 21417.1-2008	A
16	性能類	*大允許誤差	GB/T 21417.1-2008	條款4.6	推薦性	GB/T 21417.1-2008	A
17	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
18	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
19	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

（五）電子血壓計(jì)推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

血壓計(jì)需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

表5.1.5

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	性能類	安全要求	YY 0670-2008	條款5.4	強(qiáng)制性	YY 0670-2008	A
11	性能類	分辨率	YY 0670-2008	條款5.5.2	強(qiáng)制性	YY 0670-2008	A
12	性能類	可重復(fù)性	YY 0670-2008	條款5.5.3	強(qiáng)制性	YY 0670-2008	A
13	性能類	系統(tǒng)漏氣	YY 0670-2008	條款5.8	強(qiáng)制性	YY 0670-2008	A
14	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
15	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
16	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

（六）家用呼吸機(jī)推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

家用呼吸機(jī)需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY 0600.1-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設(shè)備》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

表5.1.6

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	輸入功率	GB 9706.1-2007	條款7.1	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	剩余電壓	GB 9706.1-2007	條款15b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	性能類	電源故障期間的自主呼吸	YY 0600.1-2007	條款49.102	強(qiáng)制性	YY 0600.1-2007	A
11	性能類	開/關(guān)鍵的誤操作	YY 0600.1-2007	條款49.103	強(qiáng)制性	YY 0600.1-2007	A
12	性能類	設(shè)定值的意外改變	YY 0600.1-2007	條款54.3	強(qiáng)制性	YY 0600.1-2007	A
13	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
14	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
15	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

（七）血糖儀推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

血糖儀需符合GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備　電磁兼容性要求　第26部分：特殊要求　體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》。

表5.1.7

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	可觸及零部件的允許限值	GB 4793.1-2007	條款6.3	強(qiáng)制性	GB 4793.1-2007	A
2	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 4793.1-2007	條款6.8.4	強(qiáng)制性	GB 4793.1-2007	A
3	安全類	穩(wěn)定性	GB 4793.1-2007	條款7.3	強(qiáng)制性	GB 4793.1-2007	A
4	安全類	跌落	GB 4793.1-2007	條款8.2	強(qiáng)制性	GB 4793.1-2007	A
5	電磁兼容	輻射發(fā)射	GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010	條款7	推薦性	GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010	A
6	電磁兼容	靜電放電（ESD）	GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010	條款6	推薦性	GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010	A

（八）血氧儀推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

血氧儀需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

表5.1.8

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	指示燈顏色及按鈕顏色	GB 9706.1-2007	條款6.7	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	不用工具就可打開的罩和門的安全性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	電源中斷后的復(fù)位	GB 9706.1-2007	條款49.2	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
13	安全類	電池	GB 9706.1-2007	條款56.7	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
14	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
15	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
16	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

（九）霧化器推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

霧化器需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，其中醫(yī)用超聲霧化器還需符合YY 0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》。

表5.1.9

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	輸入功率	GB 9706.1-2007	條款7.1	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	剩余電壓	GB 9706.1-2007	條款15b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	溢流	GB 9706.1-2007	條款44.2	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器	GB 9706.1-2007	條款57.6	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
13	性能類	超聲振蕩頻率偏差	YY 0109-2013	條款49.102	強(qiáng)制性	YY 0109-2013	A	僅適用于醫(yī)用超聲霧化器
14	性能類	整機(jī)噪聲	YY 0109-2013	條款49.103	強(qiáng)制性	YY 0109-2013	A	僅適用于醫(yī)用超聲霧化器
15	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
16	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
17	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

（十）頸椎儀推薦的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法

頸椎儀需符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

表5.1.10

序號	檢驗(yàn)類型	檢驗(yàn)項(xiàng)目	依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)	技術(shù)要求	強(qiáng)制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼及零部件的強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	機(jī)械試驗(yàn)后的電介質(zhì)強(qiáng)度	GB 9706.1-2007	條款20	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	設(shè)備的穩(wěn)定性	GB 9706.1-2007	條款57	強(qiáng)制性	GB 9706.1-2007	A
10	電磁兼容	輻射發(fā)射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
11	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A
12	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強(qiáng)制性	YY 0505-2012	A

第六條 京東開放平臺有對應(yīng)抽檢規(guī)范的商品按照抽檢規(guī)范進(jìn)行檢測，被抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目不適用于表中的項(xiàng)目要求則不進(jìn)行檢測。

第六章判定原則

第七條 京東開放平臺有對應(yīng)抽檢規(guī)范的商品按照抽檢規(guī)范進(jìn)行判定，檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，判定為合格；檢驗(yàn)項(xiàng)目中一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不合格，判定為不合格。

第七章異議處理

第八條 被檢驗(yàn)方對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)自收到結(jié)果之日起7個(gè)自然日內(nèi)，向京東提起申訴。

第九條 對判定不合格產(chǎn)品進(jìn)行異議處理時(shí)，不對樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，處理方式為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查不合格項(xiàng)目相關(guān)證據(jù)，以記錄（紙質(zhì)記錄或電子影像記錄）等檢驗(yàn)證據(jù)證明檢驗(yàn)結(jié)論。

第八章附則

第十條 京東開放平臺商家的行為，發(fā)生在本管理規(guī)范生效之日以前的，適用當(dāng)時(shí)的規(guī)范。發(fā)生在本管理規(guī)范生效之日以后的，適用本規(guī)范。

第十一條 京東可根據(jù)平臺運(yùn)營情況隨時(shí)調(diào)整本管理規(guī)范并向商家公示。

第十二條 商家應(yīng)遵守國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件的行為，本規(guī)范已有規(guī)定的，適用于本規(guī)范，本規(guī)范尚無規(guī)定的，依照法律法規(guī)處理。商家依據(jù)相關(guān)規(guī)則承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任并不免除其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。商家在京東的任何行為，應(yīng)同時(shí)遵守與京東及其關(guān)聯(lián)公司簽訂的各項(xiàng)協(xié)議。

第十三條 本規(guī)范于2021年11月22日首次發(fā)布，于2021年11月30日生效。

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