1. 適用范圍

　　本規(guī)范適用于由2.中所列原料組成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調(diào)節(jié)劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液：

　　**單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；

　　第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；

　　第三單元碳酸氫鈉（pH調(diào)節(jié)劑）。

　　2. 對原料的要求

　　2.1. 戊二醛：應(yīng)為醫(yī)用或藥用級，標(biāo)示含量為50%。

　　2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥99%。

　　2.3. 十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥45%。

　　2.4. 亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。

　　2.5. 碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。

　　2.6. 水：純化水。

　　3. 對消毒液的要求

　　3.1. 產(chǎn)品感官性狀

　　透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。

　　3.2. 戊二醛含量

　　2.0%～2.5%。

　　3.3. pH值

　　加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.5～4.5。

　　加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。

　　3.4. 殺滅微生物要求

　　3.4.1. 對用于醫(yī)療器械消毒的消毒液，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下：

　　3.4.1.1. 作用時間≤60min對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)消毒合格要求；

　　3.4.1.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗(yàn)，作用時間≤60min達(dá)到消毒要求（對人工污染芽孢殺滅率對數(shù)均值≥3.00）。

　　3.4.2. 對用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下：

　　3.4.2.1. 作用時間≤4h對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)到滅菌合格要求；

　　3.4.2.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗(yàn)，作用時間≤5h內(nèi)達(dá)到滅菌要求。

　　3.5. 穩(wěn)定性要求

　　3.5.1. 有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標(biāo)識有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)≥2.0%。

　　3.5.2. 連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于1.8%。

　　4. 使用范圍

　　主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。

　　不得用于注射針頭、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。

　　5.使用方法

　　5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。

　　5.2.醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前應(yīng)充分清洗干凈、干燥。

　　5.3.新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護(hù)膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。

　　5.4.醫(yī)療器械的浸泡消毒

　　將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用60min。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

　　5.5.醫(yī)療器械的浸泡滅菌

　　將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用10h。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

　　5.6.內(nèi)鏡消毒與滅菌處理

　　按《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》要求進(jìn)行。

　　6.試驗(yàn)方法

　　有效成分含量測定、pH測定和消毒效果檢測依據(jù)衛(wèi)生部現(xiàn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定方法進(jìn)行。

　　7.標(biāo)簽說明書

　　7.1.應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求和規(guī)定。

　　7.2.注意事項(xiàng)中至少標(biāo)明如下內(nèi)容：

　　7.2.1.外用消毒液，禁止口服。

　　7.2.2.置于兒童不易觸及處。

　　7.2.3.操作人員對醛過敏者禁用。

　　7.2.4.戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴(yán)重的傷害，配制、使用時應(yīng)注意個人防護(hù)，戴防護(hù)口罩、防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡。建議佩戴防噴濺防護(hù)眼鏡或全包裹式全面防護(hù)面罩。如不慎接觸，應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。

　　7.2.5.應(yīng)在通風(fēng)良好處使用，必要時，使用場所應(yīng)有排風(fēng)設(shè)備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護(hù)面具）。

　　7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈、密閉，使用前需先經(jīng)消毒處理。

　　7.2.7.在室溫條件下，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液*多可連續(xù)使用14天。

　　7.2.8.經(jīng)消毒或滅菌后的醫(yī)療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反復(fù)沖洗干凈，再用無菌紗布等擦干后再使用。

　　7.2.9.用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒處理時，所用的內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)必須獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件，所用的消毒程序也必須是其批件中批準(zhǔn)的使用程序。

　　7.2.10.產(chǎn)品應(yīng)密封，避光，置于陰涼、干燥、通風(fēng)處保存。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。

　　7.2.11.運(yùn)輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應(yīng)經(jīng)常保持干燥。