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實驗室檔案的管理要求和程序

作者:宋檢 時間:2022-11-10 來源:互聯網

1.實驗室檔案管理人員職責

(1)每位實驗室人員都應認真主動做好材料的收集和整理工作,并及時提供給實驗室檔案管理員和儀器收發員保存。

(2)各專業實驗室的檢定、校準原始記錄和證書應于檢定工作完畢后(我公司規定為3個工作日),交由儀器收發員保存原始記錄并發放證書。

(3)其他質量和技術類管理文件、記錄等,應于記錄完成并實施后,交由檔案管理員整理歸檔,分類保存。

(4)檔案管理人員應認真登記、分類整理、編目造冊、歸案存檔、統計和保管,不得遺失或損壞。

(5)能夠及時、準確地提供技術資料、數據,為公司管理和服務提供可靠保證。

(6)如遇實驗室撤銷、合并,或檔案管理人員出現變更等情況,應及時做好工作檔案的移交工作,以保證檔案的完整、準確、系統與安全。

2.實驗室檔案的控制

(1)我公司對實驗室質量管理體系的所有文件均進行了有效管理,全部受控,同時在文件封面左上角加蓋紅色受控章并填寫受控編號。

(2)我公司各種文件均有**性標識,并建立管理臺賬(受控文件清單、受控記錄清單),注明文件名稱、編碼、受控編號、發文單位、發放范圍、發放日期、生效日期等必要信息,由檔案管理員動態管理。

3.實驗室檔案管理辦法

(1)實驗室檔案應按類別歸檔保存。購置儀器設備資料、后續送檢的測量設備的檢定/校準證書、學習培訓材料以及相關技術資料等應及時歸檔。

(2)所有資料、原始數據,未經允許不得帶出實驗室,確認需要使用相關資料時,應由*高管理者批準后方可借出,并按規定時間歸還。

(3)實驗室檔案資料原則上應保留原件,特殊情況經*高管理者批準后可使用復印件。

(4)電子版的記錄由檔案管理員統一保存,同時每月末應上報給公司質量主管和技術主管備份,并設置二級密碼,以防止被任意閱讀和修改,防止因人為和計算機病毒等原因造成的丟失或損壞。

(5)對于超過保存期限或被新文件替代的實驗室檔案、資料,由檔案管理員報由*高管理者批準后統一收回并及時銷毀,以保證所有相關人員均能在需要時得到文件的有效版本,由于法律或知識保存目的而需要保留的作廢文件要加蓋藍色作廢章,由檔案管理員獨立保存,不得在實驗室現場出現。

(6)檔案室要做好清潔、防潮、防火、防盜以及保密等相關安全工作。

4.實驗室檔案的借閱

(1)實驗室相關人員需借閱實驗室檔案資料時,須辦理借閱登記手續,注明借閱原因、借閱時間、借閱人、歸還時間等信息,并及時歸還。

(2)上級領導檢查和有關認證部門評審要求提供實驗室相關資料時,需經*高管理者批準,辦理借閱登記手續,并由檔案管理員及時收回。

(3)其他單位和個人需借閱實驗室檔案資料時,需提出書面申請,承諾不泄漏客戶和本公司機密,并經*高管理者批準后辦理借閱手續。此外,還應及時歸還,不得遺失或損壞。

(4)未經*高管理者批準,任何個人不得將實驗室檔案資料擅自復印、帶出實驗室或轉借外單位。

(5)借閱時間過長、逾期不還或有涂污、損壞、遺失等情況,應視其情節輕重酌情賠償。

高效的檔案管理機制對實驗室管理體系的運行起到了保駕護航的作用,也充分保證了測量溯源性的有效實施,為企業的計量管理水平不斷提高作出應有的貢獻。

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