原輔料相容性試驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)內(nèi)容
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-04-21
為什么要做原輔料相容性試驗(yàn)？這需要從原輔料不相容性講起，原輔料不相容，即為藥物與處方中一種或多種輔料發(fā)生不良相互作用，從而導(dǎo)致制劑在物理、化學(xué)、微生物學(xué)或治療性質(zhì)方面的改變。這是因?yàn)橹苿┲休o料影響藥物穩(wěn)定性，常見(jiàn)為改變制劑中的水分、改變制劑中微環(huán)境的pH值、直接與藥物發(fā)生反應(yīng)或者成為了雜質(zhì)來(lái)源，從而導(dǎo)致穩(wěn)定性改變。下面，微譜為您介紹關(guān)于原輔料相容性試驗(yàn)內(nèi)容。
原輔料相容性試驗(yàn)原則:
法規(guī)對(duì)各類(lèi)劑型的原輔材料相容性考察進(jìn)行了強(qiáng)制的規(guī)定，要大家遵從科學(xué)的原則，開(kāi)展合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。在做原輔材料相容性實(shí)驗(yàn)時(shí)，大家首要關(guān)注原輔材料化學(xué)反應(yīng)造成形狀改變，藥物含量減少和雜質(zhì)上升等，而在實(shí)際操作環(huán)節(jié)中，輔助材料的吸附還有原輔材料形成復(fù)合物等其它復(fù)雜情況也可能影響到藥品質(zhì)量，應(yīng)該給予注意。
原輔料相容性試驗(yàn)怎么做:
恒溫恒濕箱或通過(guò)在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。依據(jù)不同的環(huán)境濕度要求，選取NaCl飽和溶液（15.5-60℃，RH75％±14％）或KNO3飽和溶液（25℃，RH92.5％）。
光照實(shí)驗(yàn)：
供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。
上述為影響因素穩(wěn)定性研究的一般的要求。依據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)還可以設(shè)計(jì)構(gòu)思其他實(shí)驗(yàn)，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。
以上
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