3c認(rèn)證作為一種進(jìn)入國內(nèi)市場的通行證，是國內(nèi)的強(qiáng)制性認(rèn)證。如果我們的產(chǎn)品在《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄》內(nèi)，就必須在取得3c認(rèn)證后才能進(jìn)入市場流通、銷售。在3c認(rèn)證制度實(shí)施以來，國家質(zhì)檢總局和認(rèn)監(jiān)委就頒發(fā)了“中國強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品第一目錄”，而隨著需要認(rèn)證的產(chǎn)品不斷更新，產(chǎn)品目錄也是不斷的擴(kuò)大。

CCC認(rèn)證就是3C認(rèn)證，是中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，在2001年國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，決定以強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度替代原來的進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可制度和電工產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，當(dāng)然這也是為了保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，維護(hù)消費(fèi)者人身財(cái)產(chǎn)的安全，非常好的一種制度。

藍(lán)牙音箱CCC認(rèn)證是中國強(qiáng)制性認(rèn)證，在2001年12月，國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，并規(guī)定于2002年5月1日起實(shí)施，所以 藍(lán)牙音箱3C認(rèn)證制度距今已執(zhí)行了十幾年了。國家認(rèn)監(jiān)委（全稱：中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)）統(tǒng)一負(fù)責(zé) 藍(lán)牙音箱3C認(rèn)證制度的管理和組織實(shí)施工作。

很多廠商在咨詢3C認(rèn)證的時(shí)候，都會(huì)問辦理3C認(rèn)證的周期是多長時(shí)間，其實(shí)企業(yè)申請CCC認(rèn)證一共需要8個(gè)階段：申請受理、資料審查、送樣的樣品接收、樣品測試、工廠審查、合格評(píng)定、證書批準(zhǔn)、證書的打印、領(lǐng)取、寄送和管理等，當(dāng)然一般1個(gè)月之內(nèi)可以拿證，如果特別急需處理的可以加急。

國家標(biāo)準(zhǔn)小于或等于0.10毫克每立方米是正常的，室內(nèi)甲醛濃度超過正常值0.1算嚴(yán)重，因?yàn)楦鶕?jù)我國的相關(guān)規(guī)定可知室內(nèi)甲醛濃度超過正常值0.1就是超標(biāo)了，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不利因素，甲醛濃度在每立方米空氣中達(dá)到0.06-0.07毫克/立方米， 兒童就會(huì)發(fā)生輕微氣喘，當(dāng)室內(nèi)空氣中甲醛含量為0.1毫克/立方米時(shí)，就有異味和不適感;達(dá)到0.5毫克/立方米時(shí)，可刺激眼睛，引起流淚;達(dá)到0.6毫克/立方米，可引起咽喉

FDA指南中也明確表示，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要在符合GLP的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。當(dāng)有不可抗拒因素，導(dǎo)致動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無法在GLP實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行時(shí)，廠家需要確保整項(xiàng)研究都是在穩(wěn)定的質(zhì)量體系下進(jìn)行，必要時(shí)還需派第三方公司進(jìn)行審核。 國內(nèi)有眾多知名的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，都具有GLP資質(zhì)。但小編知道這些資質(zhì)主要是針對(duì)藥物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，目前尚不明確醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否適用或者是否有專門屬于醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的GLP資質(zhì)。

這個(gè)答案是否定的，只能說絕大部分我們所熟悉的Ⅱ類器械都不需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。小編近期接觸過的一個(gè)FDA分類為Ⅱ類的醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品，在summary中明確表明進(jìn)行了一項(xiàng)為期14天的豬模型動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并且主要目的是檢測產(chǎn)品有效性。 小編認(rèn)為，是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，主要是看是否有足夠的公開數(shù)據(jù)支持器械的安全性，器械分類只能提供簡單粗暴的初始判斷依據(jù)，更細(xì)致的判斷路徑可以參考CMDE的決策原則。 同理可

生物相容性并不等同于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。小編認(rèn)為，生物相容性測試更傾向于測試器械的低階安全性，例如是否會(huì)引起刺激性、致敏性等，而動(dòng)物實(shí)驗(yàn)則是測試器械的高階安全性以及部分有效性的驗(yàn)證，例如用在人體身上是否會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。所以，器械在動(dòng)物模型上的使用方式、接觸部位等，都應(yīng)該盡可能與最終臨床上的應(yīng)用相一致，以便更早發(fā)現(xiàn)問題。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)特別注意事項(xiàng)：1.進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或醫(yī)療器械注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對(duì)。

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