細(xì)菌內(nèi)毒素檢測需要詳細(xì)說明試驗制備條件嗎?比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時間等產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的限值單位為EU/mL時，需要企業(yè)說明試驗制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗制備條件。

體外診斷試劑質(zhì)控品效期穩(wěn)定性如何檢測?根據(jù)YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，按照優(yōu)先順序可以選擇以下兩種方法進(jìn)行驗證，a)查看穩(wěn)定性研究資料或用t檢驗方法對穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計處理;b)取效期末的質(zhì)控物進(jìn)行預(yù)期結(jié)果的檢測。通常情況下選擇方法a)，即企業(yè)提供穩(wěn)定性研究資料即可。

體外診斷試劑準(zhǔn)確度檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)怎么選擇?有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其次選擇國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業(yè)內(nèi)部參考品。

體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時，應(yīng)準(zhǔn)備多少樣品?應(yīng)準(zhǔn)備能滿足三倍檢驗量需求的樣品。

體外診斷試劑檢測時，企業(yè)提供的配套檢測儀器，一定要有醫(yī)療器械注冊證嗎?不一定，除醫(yī)療器械注冊證外，還可提供儀器的計量校準(zhǔn)證書，或者儀器的型式檢驗報告。

體外診斷試劑檢測，可以申請下廠檢測嗎?如果試劑是封閉試劑，需要企業(yè)自行研制的儀器設(shè)備配套進(jìn)行檢測，且設(shè)備體積較大，不利于搬運的，可申請下廠檢測。

產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全整改是否會影響電磁兼容檢驗結(jié)果，若有，哪些整改措施會有影響?電氣安全整改可能影響電磁兼容檢驗結(jié)果的有：接地改動、線纜改動、更換關(guān)鍵元器件、外殼改變、關(guān)鍵元器件改變、更換顯示器等。

電磁兼容發(fā)射類試驗中的A類和B類如何定義?根據(jù)產(chǎn)品的實際使用范圍進(jìn)行劃分，在醫(yī)院或?qū)I(yè)醫(yī)療場所使用的產(chǎn)品為A類，在家庭或非專業(yè)醫(yī)療場所使用的產(chǎn)品為B類。兩類產(chǎn)品的測試限值不同，B類比A類限值高，要求更加嚴(yán)格。

不可以。GB9706.6中明確了每個附件都必須進(jìn)行檢驗

不需要。送檢須知中額外提供變壓器進(jìn)行試驗的要求是依據(jù)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)57.9網(wǎng)電源變壓器。這里的變壓器特指網(wǎng)電源變壓器，而次級電路的變壓器或者開關(guān)電源內(nèi)部的變壓器不屬于網(wǎng)電源隔離變壓器，所以檢測時不需要額外提供。