哪些文件可以為醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測提供指導(dǎo)?和ANSI/AAMI ST72:2011為可注射和植入設(shè)備的制造商提供指導(dǎo)。

小家電產(chǎn)品抽檢查不合格怎么辦?每年市場監(jiān)督管理局以及各大電商平臺都會組織抽檢活動，抽查商家的商品送檢到實驗室出數(shù)據(jù)，看是否符合國標(biāo)GB各項測試標(biāo)準(zhǔn)要求，比較嚴(yán)格是市場監(jiān)督的抽查，我們來說說抽查不合格怎么辦?

車載電子影音設(shè)備抽檢查不合格怎么辦?如果你是代賣車載電子影音設(shè)備，那提供進貨票據(jù)及證明，配合市場監(jiān)管那邊調(diào)查，可免處罰，如果你是制造者，那就GG了，下架所有商品，行政處罰先交納5萬元，不合格整改(整改完成后有抽檢)，下一年度還會有不合格專項抽檢。全過了就沒啥事情了，但是你家的會被盯著抽一兩年。

充電器需要3c認證嗎?是否需要做ccc強制認證，有一定的條件，只要你的產(chǎn)品符合以下條件，那你就需要做3C認證測試;

醫(yī)用口罩首次注冊相關(guān)法規(guī)、審評要求及要點分享，需要辦理口罩檢測可咨詢?nèi)A通威口罩實驗室送檢!目前只能做國標(biāo)、歐標(biāo)及美標(biāo);

答：應(yīng)明確產(chǎn)品與患者預(yù)期接觸的部件、時間、性質(zhì)，參照 GB/T16886.1-2011提供生物學(xué)評價資料。預(yù)期與患者接觸的附件已取得醫(yī)療器械備案證或醫(yī)療器械注冊證，提供相應(yīng)的醫(yī)療器械備案證/注冊證即可，不需提供生物學(xué)評價資料。

浪涌測試是EMC的一個測試項目，主要測試的是EUT對雷電產(chǎn)生的感應(yīng)電壓瞬變的抗擾度。因為在EUT的使用過程中，在發(fā)生雷電時，在電源線和信號線上可能會產(chǎn)生一個感應(yīng)的高峰電壓，這個電壓可能會導(dǎo)致EUT性能下降甚至損壞，浪涌測試是通過浪涌信號發(fā)生器模擬產(chǎn)生一個尖峰電壓，耦合到電源線和數(shù)據(jù)線上，觀察EUT在這么大的感應(yīng)電壓沖擊下是否能正常的工作。

醫(yī)療器械軟件的設(shè)計、開發(fā)、測試、生產(chǎn)具有一定的特殊性，其軟件研發(fā)、燒錄及測試場地一般均應(yīng)納入生產(chǎn)地址范疇。

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，小編今天就為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏

答：在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗的機構(gòu)完成。如果對比方法采用實驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，則對于確無相關(guān)檢測條件的臨床試驗機構(gòu)可將此部分試驗委托給專門的、具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測，由臨床試驗機構(gòu)對檢測結(jié)果進行認可。