BFE細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)時(shí)的細(xì)菌氣溶膠大約是3μm，試驗(yàn)流量是28.3L/min，PFE顆粒過濾效率試驗(yàn)時(shí)的氣溶膠計(jì)重中值粒徑大約是0.3μm，試驗(yàn)流量是30L/min，兩者呈正相關(guān)關(guān)系。

ISO 14064-1 組織層次上對(duì)溫室氣體排放和清除的量化和報(bào)告的規(guī)范及指南· 第一部分詳細(xì)規(guī)定了設(shè)計(jì)、開發(fā)、管理和報(bào)告的組織或公司溫室氣體清單的原則和要求。它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進(jìn)溫室氣體管理具體措施或活動(dòng)等要求。

A：CE標(biāo)志的指令，近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下：

(1)經(jīng)辦人授權(quán)證明;(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》;(3)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求(體外診斷試劑產(chǎn)品含說明書)復(fù)印件;(4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾(可析出)的物質(zhì)的量與其相應(yīng)的允許限量，以評(píng)估物質(zhì)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通?？稍u(píng)價(jià)包括全身毒性(急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等)、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學(xué)終點(diǎn)。

答：購置的生物安全柜應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。生物安全柜安裝完成、位置移動(dòng)后，進(jìn)行安裝檢驗(yàn)。每年至少進(jìn)行一次維護(hù)檢驗(yàn)，當(dāng)生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)。具體檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目見《Ⅱ級(jí) 生物安全柜》(YY0569-2011)。

答：眼壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

答：GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中推薦性條款4.8項(xiàng)為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的阻燃性能要求，同時(shí)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服選用評(píng)估指南》5.8條進(jìn)一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術(shù)電刀等，特別是環(huán)境中氧氣含量增高時(shí)，可能會(huì)引起燃燒，同時(shí)指出不同材料在不同環(huán)境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見，需根據(jù)產(chǎn)品使用

答：按照法規(guī)要求，注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)部分，企業(yè)應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。如果開展了臨床試驗(yàn)，應(yīng)提供符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求的備案批件(適用時(shí))、倫理批件、方案、報(bào)告和相關(guān)證明材料;如果進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)提供評(píng)價(jià)報(bào)告和(或)材料。

答：按照相關(guān)法規(guī)要求，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。提交注冊(cè)體系核查申請(qǐng)時(shí)應(yīng)寫明用于注冊(cè)檢測和臨床試驗(yàn)樣品試制的實(shí)際地址并保留該場地備查。