按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標(biāo)準(zhǔn)分類選擇生物學(xué)測試，理論上屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科、一次性使用醫(yī)用口罩均都是做基本三項。但是可能每種不同產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或技術(shù)要求不同會有一些不同。

答案：如果器械和包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性對生物相容性有影響（如物質(zhì)遷移），需要對貨架周期末的產(chǎn)品進行生物學(xué)評價。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告(國務(wù)院令第739號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第十四條)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品主要有哪些國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?1.醫(yī)用防護口罩：應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》;2.醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》;

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容(例如生物相容性評價)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗選擇可以依據(jù)GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第一部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 附錄A內(nèi)容，通過與人體接觸性質(zhì)和時間選擇試驗項目。

如果原注冊型號在性能、電氣安全及電磁兼容上能完全覆蓋新型號，不需要提交檢測報告，但需要提交典型型號覆蓋說明;如果性能、電氣安全及電磁兼容不能完全覆蓋，針對性能和電氣安全的差異部分應(yīng)進行檢測并提交檢測報告，同時提交新型號的電磁兼容檢測報告。

天貓質(zhì)檢報告可以用別人的么?產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須質(zhì)檢報告受檢企業(yè);

天貓質(zhì)檢報告可以PS嗎?PS即為假報告，抽查到店鋪會關(guān)閉且罰款(保證金);而且現(xiàn)在許多職業(yè)網(wǎng)絡(luò)打假人，如果被打假，會面臨賠付等情況?

天貓質(zhì)檢報告要幾份?一份用于后臺上傳，但是根據(jù)品類而定，一個品類需要一份質(zhì)檢報告;