WEEE 指令 2012/19/EU 管轄歐元區(qū)內(nèi)廢棄電氣和電子設(shè)備的銷售、回收和適當(dāng)處置。它于 2012 年 8 月 13 日生效，構(gòu)成對 WEEE 指令 2002/96/EC 的修訂。縮寫 WEEE 代表廢棄電氣和電子設(shè)備。WEEE 指令由各自的歐盟成員國轉(zhuǎn)換為國家法律。

如果您希望繼續(xù)進(jìn)口和/或銷售該產(chǎn)品，您必須申請更新批準(zhǔn)證書。如果您不生產(chǎn)或進(jìn)口該產(chǎn)品，但仍有少量庫存待售，可以申請延期。

澳洲證書的簽發(fā)期限最長為五年。如果出現(xiàn)以下情況，可以申請更短的期限： 申請人要求;或者，由于認(rèn)證所依據(jù)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)生變化而受到限制;或者，如果產(chǎn)品類型屬于較高風(fēng)險(xiǎn)類別，例如直發(fā)器。

澳大利亞和新西蘭不承認(rèn) CE 標(biāo)志和認(rèn)證。確保合規(guī)性的最佳方法是根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備進(jìn)行測試并通過 SAA Approvals 認(rèn)證。

澳大利亞和新西蘭的每個州和領(lǐng)地的電氣安全法都不同。所有澳大利亞和新西蘭都接受 SAA認(rèn)證證書。SAA 對 JAS-ANZ 認(rèn)證涵蓋的所有類型的電氣設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證。不懂可咨詢我們!

ISO 10993 是用于醫(yī)療器械生物相容性測試的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)有20個部分;第一部分是 ISO 10993-1，提供有關(guān)如何評估生物風(fēng)險(xiǎn)的信息。其他部分為不同類型的測試定義了詳細(xì)的測試方法。

根據(jù) FDA 的說法，生物相容性“是設(shè)備材料在特定情況下以適當(dāng)?shù)乃拗黜憫?yīng)執(zhí)行的能力”(來源：FDA 使用國際標(biāo)準(zhǔn) ISO-10993-1)。更簡單地說，這意味著構(gòu)成用于與人體接觸或人體接觸的醫(yī)療器械的材料(或其降解物、浸出物或殘留物)不應(yīng)對患者的健康產(chǎn)生負(fù)面影響。這可以包括遞送系統(tǒng)和組合產(chǎn)品。

只有在歐洲建立實(shí)體的公司才能注冊化學(xué)物質(zhì)。這意味著歐洲化學(xué)物質(zhì)制造商、歐洲化學(xué)品進(jìn)口商和分銷商。外國供應(yīng)商必須向歐洲“唯一代表”注冊其化學(xué)物質(zhì)。百檢是一家領(lǐng)先的綜合化學(xué)品合規(guī)服務(wù)平臺，為在歐盟和中國開展業(yè)務(wù)的公司提供化學(xué)品合規(guī)服務(wù)。

從本質(zhì)上講，注冊過程涉及向化學(xué)專家委員會提交有關(guān)該化學(xué)物質(zhì)的所有已知信息，以評估該化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)水平。

不會，但大多數(shù)會。ECHA 規(guī)定了 1 噸的下限，這意味著每年進(jìn)口和銷售到歐洲超過 1 噸的任何化學(xué)物質(zhì)都需要根據(jù)歐洲 REACH 法規(guī)進(jìn)行注冊。