鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚，4種有毒有害塑化劑物質(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質的候選。

ROHS是歐盟的強制性認證，因此產品出口到歐盟國家去就必須要做這個測試，ROHS的檢測方法現在主要是單組的原材料檢測，整機檢測，還成品的整合認證，3種測試內容不一樣，費用也不一樣，申請人可以根據自己客戶要求，或者認證機構推薦，去選擇檢測方法，ROHS認證分:1、單組測試2、整機測試3、整合具體費用也不一樣，化學測試是單項測試，一組金屬是400元非金屬800元(測試10項)，整機測試一組材料100元

A類非無菌醫療器械免于注冊，在投放市場前無需向HSA注冊。但是，A 類非無菌醫療器械需要在新加坡擁有適當的批發商/進口商許可證的當地代理商。

提交 510(k) 的公司被視為 510(k) 的所有者。在某些情況下，這可能不是設備的制造商。如果獲得了 510(k) 的“所有者”，將該設備列為其更新的企業注冊的一部分，這被認為足以通知 FDA 新所有者并完成轉讓。如果生產地點發生變化，公司必須根據 QMS 驗證新地點的流程，并且新設施必須在 FDA 注冊。

510(k) 監管許可在您對產品、預期用途或使用適應癥進行更改之前一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。

不會。您將不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 將發出 510(k) 批準函并將其發布在其網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。

INMETRO 證書的有效期為 5 年。5年后，證書必須更新。

針頭、注射器、床墊、手套、乳房植入物、機械輪椅、手機和輸液器。

inmetro認證通常會在您更新測試報告后開始。一些認證機構允許您在測試的同時進行認證。在后一種情況下，如果在測試和認證過程中沒有發現重大問題，整個過程通常需要 5-6 個月。

WEEE 代表來自電氣和電子設備的廢物。... RoHS 規定了電氣和電子設備 (EEE) 制造中使用的有害物質，而 WEEE注冊規定了相同設備的處置。