由于 REACH 適用于在歐盟銷(xiāo)售的所有消費(fèi)品，因此基本上所有產(chǎn)品和材料都可以接受 REACH 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。

遵守的主要原因是民事訴訟的可能性;企業(yè)每次違規(guī)可被罰款高達(dá)每天2,500美元。除此之外，合規(guī)保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全，并最終保護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)和品牌形象。定居點(diǎn)也很常見(jiàn)，但可能要花費(fèi)數(shù)千美元。

根據(jù)該法案，企業(yè)必須在有意和故意讓任何人接觸所列化學(xué)品之前提供“明確合理的警告”。該警告可能出現(xiàn)在產(chǎn)品本身、其包裝上，或通過(guò)分發(fā)點(diǎn)的顯著標(biāo)志。化學(xué)品上市后，企業(yè)有12個(gè)月的時(shí)間來(lái)遵守警告要求。

目前65號(hào)提案清單中有超過(guò)900種化學(xué)品。已知列出的化學(xué)品會(huì)導(dǎo)致癌癥或先天缺陷或其他生殖危害。所列化學(xué)品包括消費(fèi)品、殺蟲(chóng)劑、普通家居用品、食品、藥物、染料、溶劑等中的添加劑或成分。所列化學(xué)品也可能用于制造和建筑，或者它們可能是化學(xué)過(guò)程的副產(chǎn)品，例如汽車(chē)排氣。

1.服裝和紡織品2.鞋類(lèi)和配飾3.眼鏡4.玩具和兒童產(chǎn)品5.化妝品和美容產(chǎn)品

Prop65測(cè)試旨在確定加利福尼亞州的任何產(chǎn)品合規(guī)性問(wèn)題。65號(hào)提案僅適用于加利福尼亞州，但這包括在該州分銷(xiāo)的所有產(chǎn)品。因此，如果您要向加利福尼亞銷(xiāo)售或分銷(xiāo)您的產(chǎn)品，則它們必須符合65號(hào)提案。

該文件稱(chēng)，“鼓勵(lì)申請(qǐng)人使用最有效的方式來(lái)證明醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能，消除或減少不必要的臨床負(fù)擔(dān)”。設(shè)計(jì)確認(rèn)可采用多種方法，如體模試驗(yàn)、計(jì)算機(jī)模擬試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等。可用于臨床評(píng)價(jià)的臨床數(shù)據(jù)包括國(guó)內(nèi)外臨床使用過(guò)程中產(chǎn)生的安全性和有效性信息，如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1.根據(jù)發(fā)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI-DI，并確定UDI-PI的信息(如有效期);2.申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)/備案或變更注冊(cè)時(shí)，提交UDI-DI;

UDI將強(qiáng)制用于所有醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械，但定制和性能研究/調(diào)查器械除外。

1.批準(zhǔn)外國(guó)人計(jì)劃(EU/FCC)頒發(fā)的批準(zhǔn)證書(shū)2.申請(qǐng)人向SUTEL提供所需文件3.DirecciónGeneraldeCalidaddeSUTEL審查信息并向申請(qǐng)人提供SUTEL網(wǎng)站的憑據(jù)。