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為什么醫(yī)療器械需要加貼CE標(biāo)志?

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-08-09

  貼在醫(yī)療器械上的CE標(biāo)志表明符合現(xiàn)行的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是在歐盟自由營(yíng)銷(xiāo)醫(yī)療器械,前提是器械符合任何現(xiàn)行的國(guó)家要求(例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求)。


  醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定,醫(yī)療器械上市時(shí)必須帶有CE標(biāo)志。在這種情況下,營(yíng)銷(xiāo)是指醫(yī)療器械首次可供分銷(xiāo)或使用(例如向分銷(xiāo)商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者)。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的,無(wú)論是免費(fèi)提供還是收費(fèi)提供,這都適用。


  但是,法律不要求為用于臨床研究的定制設(shè)備、系統(tǒng)和程序包以及設(shè)備提供CE標(biāo)志。

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