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GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學評價第15部分;金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-07-14

標準號：GB/T 16886.15-2003
中文標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價第15部分;金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
英文標準名稱：Biological eveluation of medical devices--Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
標準類型：C30
發(fā)布日期：2003/3/5 12:00:00
實施日期：2003/8/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01
適用范圍：本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準備用于臨床的相應的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗的設(shè)計提供了通用要求指南。本部分只適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學改變而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。因這些試驗是加速試驗，所以試驗結(jié)果可能不反映植入物或材料在體內(nèi)所呈現(xiàn)的特性。所描述的化學方法是生成降解產(chǎn)物的手段，以進一步評價這些降解物。 GB l6886的本部分不適用于因機械應力引起的降解。注：機械引起的降解，如磨損，將包括在相應的專項產(chǎn)品標準中。有些產(chǎn)品標準提供了針對具體產(chǎn)品的降解產(chǎn)物的定性與定量方法，對這些標準應予以考慮。由于醫(yī)療器械所用的金屬材料很廣，所以沒有規(guī)定降解產(chǎn)物定量的分析技術(shù)。本部分不對某類金屬或合金中含有的微量元素(<10_6)進行定性，也不提供降解產(chǎn)物可接受水平的具體要求。 GB l6886的本部分不論述降解產(chǎn)物的生物學活性，但對此可按照GB／T l6886．1和IS0 16886—17中適用章節(jié)中的原則進行評價。

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