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iec 60601-1-2:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-01 來源:互聯(lián)網(wǎng)

iec 60601-1-2:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

我們支持你圍繞IEC 60601-1-2進(jìn)行測(cè)試!

測(cè)試選項(xiàng)和設(shè)備:

半暗室輻射測(cè)量填充物:國(guó)安局。根據(jù)CISPR 16-1-4章5.7在30 MHz至1 GHz、3米和10米的測(cè)試距離內(nèi),測(cè)試體積可達(dá)4米直徑;附加地板吸收器對(duì)自由空間發(fā)射試驗(yàn)的要求可達(dá)18 GHz,要求acc。根據(jù)CISPR 16-1-4章第8章,在3米距離內(nèi)測(cè)量1 GHz至6 ghz的發(fā)射,測(cè)試體積為4米直徑/2.3米高。
在半暗室進(jìn)行排放測(cè)量(10)150千赫至30兆赫的acc。到CISPR 16-1-2上的交流和直流供電線路上400(700)V/400 A屏蔽和非屏蔽信號(hào)線

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關(guān)于規(guī)范:

IEC60601-1-2是醫(yī)療器械的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),作為補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn),主要關(guān)注設(shè)備的安全方面,并規(guī)定了電磁兼容性的要求。該標(biāo)準(zhǔn)與德國(guó)DIN標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1-2相同,該標(biāo)準(zhǔn)在2007年和過去幾年的第三版中略有修改。2014年,iec 60601-1-2的第四版推出,但仍有一些尚未作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大變化。

為了符合補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn),沒有規(guī)定的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),由于醫(yī)療設(shè)備的多樣性及其各自的特點(diǎn)和特點(diǎn),這是不可能的。因此,醫(yī)療設(shè)備制造商必須規(guī)定有關(guān)設(shè)備的正確功能,并根據(jù)專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定偏差和公差,以便適當(dāng)?shù)貓?zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

iec 60601-1-2及其對(duì)生產(chǎn)和日常工作的影響

根據(jù)iec 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn),測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的充分實(shí)施基本上取決于醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域。因此,對(duì)病人在家庭環(huán)境中的使用與在醫(yī)療設(shè)施中的使用作了區(qū)分,而私人環(huán)境中的威脅更大,安全風(fēng)險(xiǎn)更大,這是由于使用不當(dāng)造成的。

還必須為設(shè)備的電磁輻射規(guī)定上限,同時(shí)還必須為??應(yīng)用的專用區(qū)域規(guī)定更嚴(yán)格的規(guī)范。在這方面,對(duì)移動(dòng)設(shè)備等其他干擾源的敏感性起著一定的作用。iec 60601-1-2還要求進(jìn)行各種靜電放電測(cè)試,以限制醫(yī)療設(shè)備的接觸和空氣排放。

為了處理醫(yī)療設(shè)備的基本安全,制定了關(guān)于部分或完全銷毀醫(yī)療設(shè)備的明確準(zhǔn)則。如果在歐洲和德國(guó)一級(jí)實(shí)施第四版iec 60601-1-2變得更加嚴(yán)格,那么除了個(gè)別測(cè)試方面之外,還將確定正確編寫測(cè)試報(bào)告的要求。例如,應(yīng)該通過標(biāo)準(zhǔn)化和易于理解的文件文本來做到這一點(diǎn)。

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