作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-07-19 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
CE自我宣告是指,制造商可以自我聲明,聲明產(chǎn)品符合相關(guān)CE認(rèn)證指令,在檢測(cè)報(bào)告支持下,可以在產(chǎn)品上貼CE標(biāo)志,出口歐盟。除了特殊產(chǎn)品和指令,這種自我聲明不需要第三方介入,也和國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室,歐盟NB機(jī)構(gòu)沒(méi)什么關(guān)系,工廠是自己做測(cè)試。一些大型公司有自己的高標(biāo)準(zhǔn),出口歐洲采用自我聲明方式。
口罩做CE自我宣告是需要一定條件的,比如滅菌類(lèi)口罩不可以做自我宣告,因?yàn)闇缇?lèi)的口罩是屬于Ⅰs類(lèi),不論是按照MDD還是MDR,Ⅰs類(lèi)都是要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核的。歐盟注冊(cè)除了Ⅰs類(lèi)以外,也可以是非滅菌的Ⅰ類(lèi)。在這類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)下,不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊(cè)本身,都是可以進(jìn)行自我宣稱(chēng)的。但是可能大家對(duì)歐盟自我宣稱(chēng)與國(guó)內(nèi)備案有些混淆,自我宣稱(chēng)不代表不需要寫(xiě)技術(shù)文檔,該做的產(chǎn)品檢測(cè)還是需要做,該寫(xiě)的技術(shù)文檔還是需要寫(xiě)。
對(duì)于自我宣稱(chēng)的產(chǎn)品,在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)和技術(shù)文檔撰寫(xiě)后,就可以找歐代簽訂代理協(xié)議,歐代遞交到相關(guān)分管機(jī)構(gòu)備案后,即可上市銷(xiāo)售了。要注意,注冊(cè)資料有可能會(huì)被分管機(jī)構(gòu)抽檢,并且在MDR法規(guī)下,歐代也會(huì)對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行審查,所以哪怕自我宣稱(chēng)符合的Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品,該做的功夫也不能少,不要有僥幸心態(tài),不然可能連歐代都不會(huì)和你簽協(xié)議。
隨著MDR的實(shí)行,歐盟注冊(cè)的復(fù)雜性逐漸加強(qiáng),除了法規(guī)升級(jí)難度加大外,也增加了各種無(wú)法明說(shuō)的不確定因素。小編猜測(cè)日后美國(guó)注冊(cè)的需求會(huì)逐漸增高,將會(huì)出現(xiàn)部分制造商放棄歐盟注冊(cè)而轉(zhuǎn)向美國(guó)注冊(cè)的情況。畢竟與歐盟注冊(cè)相比,F(xiàn)DA有清晰的流程指引、明確的官方答復(fù)日期,*重要的是,審核費(fèi)用要比歐盟注冊(cè)大大的便宜。
需要了解準(zhǔn)確價(jià)格請(qǐng)攜帶產(chǎn)品信息點(diǎn)擊右側(cè)在線客服進(jìn)行咨詢(xún),她們會(huì)根據(jù)您的產(chǎn)品做出相應(yīng)的報(bào)價(jià)。
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門(mén)取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
①本網(wǎng)注名來(lái)源于“互聯(lián)網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸原作者或者來(lái)源機(jī)構(gòu)所有,如果有涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一個(gè)月內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,聯(lián)系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認(rèn)百檢網(wǎng)有權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)載。
②本網(wǎng)注名來(lái)源于“百檢網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸百檢網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。想要轉(zhuǎn)載本網(wǎng)作品,請(qǐng)聯(lián)系:service@baijiantest.com。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來(lái)源:百檢網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
③本網(wǎng)所載作品僅代表作者獨(dú)立觀點(diǎn),不代表百檢立場(chǎng),用戶(hù)需作出獨(dú)立判斷,如有異議或投訴,請(qǐng)聯(lián)系service@baijiantest.com