作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-07-20 來源:互聯(lián)網(wǎng)
N95口罩雖然可以豁免510(k),但必須**取得美國(guó)疾控中心NIOSH的N95證書。美國(guó)FDA對(duì)于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分,并沒有家用和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的區(qū)別。
美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩,一個(gè)是兒科口罩,一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。
醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三類,防護(hù)能力由低到高,生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類,普通醫(yī)用口罩屬于一類,而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。
醫(yī)用口罩,或外科口罩,出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證。醫(yī)用口罩屬于FDA II類醫(yī)療產(chǎn)品,需要提交510k上市前評(píng)估。口罩FDA認(rèn)證需要通過的測(cè)試項(xiàng)目有:微生物過濾效率,人造血液穿透測(cè)試,材料的性能測(cè)試等。口罩在出口美國(guó)之前,一般選擇做百檢認(rèn)證,再做FDA認(rèn)證,產(chǎn)品將更受美國(guó)市場(chǎng)歡迎。
I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程:
1)提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑;
2)填寫FDA申請(qǐng)表;
3)簽署合約并支付代理費(fèi)用,同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效;
4)支付美金到美國(guó)FDA;
5)代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批(企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名);
6)注冊(cè)審批完成,獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;
7)代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書;
8)項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè))。
備注:如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K,再進(jìn)行第二步及以后的操作。
其過程至少需要半年以上時(shí)間。還有其他兩種其他可選途徑:百檢可以N95口罩可以直接注冊(cè),需要的條件是生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試都通過,那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權(quán),作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
需要了解準(zhǔn)確價(jià)格請(qǐng)攜帶產(chǎn)品信息點(diǎn)擊右側(cè)在線客服進(jìn)行咨詢,她們會(huì)根據(jù)您的產(chǎn)品做出相應(yīng)的報(bào)價(jià)。
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6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
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