重要消息! 歐盟在其官方公報上發布塑料法規EU10/2011的*新修訂指令(EU)2020/1245,該法規已經在過去的2020年9月23日生效了。本次新法規主要修訂的是附錄I、II、IV與V。在法規生效之日,如果尚未投放過歐洲市場的商品或者產品,符合舊法規的可以投放到2021年3月23日,此后應該符合新法規了。法規生效的時候,已經投放過歐洲市場的食品接觸材料與產品,符合舊法規能夠繼續投放到2022年9月23日,一直到庫存清空為止。詳情請見下文:
EU10/2011有五個附錄,分別是:附錄I授權物質清單、特定遷移分組限量(SMLT);附錄II重金屬與芳香胺的要求;附錄III模擬物的選擇;附錄IV符合性聲明的要求;附錄V遷移條件的選擇。此次修訂的是附錄I,II,IV與V。
附錄I 授權物質清單的修訂
◆1,3-苯二胺(CAS 108-45-2)檢出限降低為0.002 mg/kg。
◆三氧化二銻遷移限制適用于所有三氧化二銻來源,而不僅僅是作為添加劑的用途。
◆新增3個物質:
①十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土
②亞磷酸三苯酯,具有α-氫-ω-羥基聚[氧基(甲基-1,2-乙二基)]的聚合物,C10-16烷基酯(CAS 1227937-46-3)
③表面用氟化物改性氧化鋁處理過的二氧化鈦
附錄II 重金屬和芳香胺的修訂
(1)重金屬遷移更新如下
*總鉻的檢出限應為0.01mg/kg。如有證據表示不含六價鉻,總鉻限量可為3.6mg/kg。
**鑭系元素遷移之和應小于0.05mg/kg。
(2)關于初級芳香胺的修訂
初級芳香胺依然不得檢出,此次主要是修訂檢出限。列于REACH法規附錄XVII中的初級芳香胺,檢出限為0.002mg/kg。不在REACH中的初級芳香胺,遷移總和不超過0.01mg/kg。
附錄IV 符合性聲明的修訂
要求提供所用物質或其降解產物的充分信息,尤其涉及到EU10/2011附錄I和II的限制要求,以便確保下游經營者遵守法規。
在中間階段,應包括以下信息:受附錄II限制的信息;或尚未排除其遺傳毒性,在制造階段有意使用,并且在*終材料的遷移量超過0.00015mg/kg。
附錄V 遷移試驗條件的修訂
(1)增加整機驗證測試。選擇整機中*苛刻的程序運行,如果發現不合格項,需要確認不符合項來源于哪個材料。用于存儲等功能的配件(例如容器,膠囊或墊子)的測試應在其使用條件下進行,并應包含這些部件的存儲條件。
(2)修訂重復使用制品的測試條件。應進行3次遷移試驗,每一次的特定遷移結果不能超過前一次,否則視為不穩定材料。對于不穩定材料,即使3次遷移結果都合格,也不視為合規。
(3)修訂總遷移條件,新增總遷移條件40度30min,適用于室溫短期接觸(接觸時間少于30分鐘)。對于重復使用的制品,應進行3次遷移試驗,每一次的遷移結果不能超過前一次,以第3的總遷移結果為準。
百檢網提示
本次修訂指令更新的內容非常之多。它不僅重金屬遷移項目增多,初級芳香胺檢出限降低,重復使用的制品遷移條件也更加繁瑣。特別提醒密胺材質,就是標準當中提到的“不穩定”材料,密胺在酸性與熱接觸情況下,特別容易溶出甲醛與三聚氰胺,而且第二次、第三次的遷移結果通常比**次更高。