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　　近日，英國(guó)政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國(guó)脫歐過(guò)渡期將于2020年底（2020年2月1日開(kāi)始至2020年12月31日）結(jié)束，從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任。也就是說(shuō)，英國(guó)將不再使用CE認(rèn)證，開(kāi)啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。

　　據(jù)了解，英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的職責(zé)。英國(guó)發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對(duì)英國(guó)、北愛(ài)爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛(ài)爾蘭將實(shí)施與英國(guó)不同的規(guī)則），經(jīng)過(guò)一段過(guò)渡期后，英國(guó)將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國(guó)UKCA（英國(guó)符合性評(píng)估標(biāo)志）標(biāo)志，它在英國(guó)市場(chǎng)將取代CE標(biāo)志。

　　一、CE認(rèn)證2023年將失效

　　從2021年1月1日開(kāi)始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。這些是：

　　CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日

　　由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

　　從2021年1月1日起，希望在英國(guó)市場(chǎng)上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。

　　從2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊(cè)。注冊(cè)會(huì)有寬限期：

　　> III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個(gè)月

　　> 其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設(shè)備為8個(gè)月

　　> I類(lèi)設(shè)備為12個(gè)月

　　以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類(lèi)設(shè)備和通用IVD制造商，如果您是英國(guó)境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要建立英國(guó)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國(guó)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

　　二、英國(guó)醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年出臺(tái)。目前，英國(guó)設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管：

　　有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

　　關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

　　關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

　　這些指令在英國(guó)法律中通過(guò)2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效? 。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過(guò)渡時(shí)期后繼續(xù)在英國(guó)生效。

　　自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國(guó)全面適用，由于這些規(guī)定直到與歐盟的過(guò)渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會(huì)成為歐盟撤出協(xié)議法自動(dòng)保留的歐盟法律，因此不會(huì)自動(dòng)在英國(guó)適用。

　　三、國(guó)內(nèi)設(shè)備英國(guó)上市必須經(jīng)MHRA注冊(cè)，長(zhǎng)12個(gè)月過(guò)渡期。

　　從2021年1月1日開(kāi)始，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)，然后才能投放到英國(guó)市場(chǎng)，MHRA僅會(huì)在制造商在英國(guó)擁有營(yíng)業(yè)地的設(shè)備上進(jìn)行登記。如果制造商位于英國(guó)以外，則需要指定在英國(guó)具有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，該英國(guó)負(fù)責(zé)人將負(fù)責(zé)向MHRA注冊(cè)設(shè)備方面的制造商責(zé)任。鑒于這是對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)要求的擴(kuò)展，因此將有一個(gè)寬限期，以留出時(shí)間來(lái)遵守新的注冊(cè)流程，對(duì)于以下設(shè)備，將有4個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年4月30日）：

　　有源植入式醫(yī)療設(shè)備

　　III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備

　　IIb類(lèi)可植入醫(yī)療設(shè)備

　　IVD清單A

　　對(duì)于以下設(shè)備，將有8個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年8月31日）：

　　IIb類(lèi)非植入式醫(yī)療設(shè)備

　　IIa類(lèi)醫(yī)療設(shè)備

　　IVD清單B

　　自檢IVD

　　對(duì)于以下設(shè)備，將有12個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年12月31日）：

　　一級(jí)醫(yī)療器械

　　普通體外診斷

　　請(qǐng)注意，以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類(lèi)設(shè)備和通用IVD制造商，定制設(shè)備的注冊(cè)將與設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)一致。如果未能在這些日期之前注冊(cè)，則意味著將無(wú)法再將其設(shè)備合法地投放到英國(guó)市場(chǎng)。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的I類(lèi)設(shè)備，定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊(cè)，因?yàn)?2個(gè)月的寬限期將不適用。

　　四、關(guān)于UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

　　UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過(guò)渡期后在英國(guó)市場(chǎng)投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)記將不會(huì)在歐盟，EEA或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)認(rèn)可，并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售的CE標(biāo)記，從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。從2023年7月1日開(kāi)始，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，您需要滿(mǎn)足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。此要求不適用于北愛(ài)爾蘭商人。

　　英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

　　從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)UKCA標(biāo)記針對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估，在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱(chēng)的現(xiàn)有英國(guó)公告機(jī)構(gòu)將自動(dòng)翻轉(zhuǎn)其名稱(chēng)，而無(wú)需進(jìn)行新的指定流程。根據(jù)英國(guó)MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)只能針對(duì)UKCA標(biāo)記對(duì)醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行合格性評(píng)估（形式為它們于2021年1月1日存在）。

　　一級(jí)設(shè)備制造商

　　I類(lèi)醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標(biāo)記并放置該設(shè)備在英國(guó)市場(chǎng)上。無(wú)菌或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備仍需要獲得批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)才能貼上UKCA標(biāo)記并投放到英國(guó)市場(chǎng)。

　　CE標(biāo)志和公告機(jī)構(gòu)

　　CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后，方可加貼CE標(biāo)志。

　　直到2023年6月30日之前，MHRA會(huì)繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械CE標(biāo)志，該辦法對(duì)投放英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械適用，這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進(jìn)行CE標(biāo)志并完全符合：

　　◆ 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

　　◆ 關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC

　　◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC

　　◆ 關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745

　　◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746

　　從2023年7月1日起，投放英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備需符合UKCA標(biāo)志要求。

　　五、關(guān)于口罩和防護(hù)服

　　**，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

　　1）個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。

　　2）醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 14683，根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

　　如果是醫(yī)用口罩，需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌：

　　◆ 如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類(lèi)滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類(lèi)情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與。

　　◆ 如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我聲明。企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　3）個(gè)人防護(hù)服個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

　　4）醫(yī)用防護(hù)服

　　醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證。非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。