是歐盟關于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質的指令，意在保護人類健康和環境，綠色環保地回收和處理廢棄電子電氣設備。

作為

2.0的協調標準，該標準在電子電氣設備符合指令的過程中起到重要的作用，值得業界對其深入研究和關注。本文對及其協調標準EN505812014進行解讀。

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一、 新舊指令的差異

從管控的電子電氣設備范圍及其管控期限、限制物質的種類、CE標志要求、豁免條款、市場監督條款等幾方面做了相應變動。較舊指令，

要求更嚴格，管控更全面。

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1.擴大產品范圍

將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備。管控類別由原來的8大類增加到11大類，新增的類別如下。 　 —

包括被2002/95/EC 指令豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備。 　 —

第11類產品不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備。? 為使新納入

2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求， 2.0為相關產品設定了管控過渡期。 —

醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起，應符合要求。 —

體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起，應符合要求。 —

工業監控設備及其零部件自2017年7月22日起，應符合要求。—

第11類產品自2019年7月22日起，應符合要求。

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2. 提出優先考慮的限制物質

指令管控的六種限制物質為鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚。此次未增加新的限制物質，但提出了需要在2014年7月22日前，優先考慮的限制物質，包括六溴環十二烷（HBCDD）、鄰苯二甲酸二異辛酯（DEHP）、鄰苯二甲酸酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）。

3. 加貼CE標志要求，加強市場監督

依據第768/2008/EC號決議附錄II中規定的模型A證明電子電氣設備符合要求后，制造商需要聲明其符合性并貼上CE標志。在張貼CE標識時，應確保產品符合并保存相應的符合性聲明和相關技術文件10年。

4.增加新的豁免條款

采納現有豁免條款并針對醫療設備、監控/控制設備以及檢測電離輻射的設備提出了20項新豁免，按照不同產品類別設定了相應的豁免*長有效期。

—2002/95/EC指令管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期*長為5年。

—第8類和第9類產品豁免有效期*長為7年。

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二、協調標準EN505812012? EN 505812012

是的協調標準，是歐盟制定的一套供業界使用以滿足 2.0關于技術文檔要求的標準，并且2011/65/EU

指令16 章第（2）條提到，如果一個制造商可以證明符合協調標準的要求，那么，將被自動視為符合的要求。

指令、768/2008/EC號決議及標準EN50581:2012之間的關系見圖1。 1. 技術文檔內容 EN

505812012規定了制造商需要編制的技術文檔至少包括以下內容。（1）產品的總體描述

產品的總體描述包括產品名稱及型號、相關規格、圖片等信息。需說明屬于2011/65/EU

指令的哪個產品類別。包括11種產品類別，不同的產品類別適用不同的豁免項。（2）關于原材料，零部件和/或組件的技術文件

原材料、零部件和/或組件的技術文件主要包括三類。?? 供應商聲明和/或合同協議

供應商聲明供應商需要聲明，原材料、零部件和/或組件中的限制物質限值在允許范圍之內，以及應用到的豁免條款。

合同協議簽署合同，確認供應商關于原材料，零部件和/或組件中限制物質的*大含量的說明是符合要求的。?? 材料聲明

材料聲明應標明限制物質的具體含量以及應用到的豁免條款。?? 分析測試報告 按標準IEC 623212008 / EN

623212009進行測試的報告。（3）關于技術文件與相應的原材料、零部件和/或組件之間關系的說明

需建立技術文件與相應原材料、零部件和/或組件之間相關聯的信息，可運用爆炸圖、材料清單等圖表來進行說明。（4）使用的協調標準或其他技術規范的清單

創建技術文檔的標準EN 505812011，材料聲明的應用標準IEC 624742012，768/2008/EC

決議等。 2.制造商如何應對

制造商編制整套技術文檔時，*重要*關鍵的部分就是編制原材料、零部件和/或組件相關限用物質的信息，即原材料、零部件和/或組件的技術文件。制造商需要進行以下步驟。（1）評估確定所需要的信息

標準中提到的需從供應商處收集到的信息包括三類技術文件供應商聲明和/或合同協議材料聲明分析測試報告。制造商如何判斷供應商需提供哪類技術文件，可通過評估以下要素來考核。

限用物質在材料、部件或配件中存在的可能性

可憑借業界的經驗，或采用技術手段對各種材料中可能存在限用物質的可能性進行風險評估，建立相應的風險等級。?? 供應商的可信度

可根據供應商提供的材料中含有的限制物質的歷史記錄、供應商的質量體系及供應商的審核結果等進行評估，建立供應商可信度等級。

制程中的添加物 生產制造過程中可能會添加的物質也需要做風險評估，例如焊錫、清洗劑、機油等。

基于以上評估結果，制造商可以針對不同材料、不同供應商進行分級管理，各級別依據不同的風險等級來收集相應的文件。（2）評估信息質量和可信度

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對收集到的文件，需要建立評估文件質量和可信度的程序，并對每份文件進行評估。符合要求的，保存到技術文檔中不符合要求的，需要確定下一步行動，如進行附加測試，提供附加文件，更換材料或部件，更換供應商等。（3）確保技術文件的有效性

制造商需要對技術文件進行定期檢查，確保其保持有效性。任何材料、零部件和組件發生變更都需要更新技術文件，這些變更包括產品設計更改、產品制程變動、標準更新或者豁免清單更新等。

綜上所述，制造商如何編制符合指令的技術文檔可依據圖2 所示流程圖。

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三、結語

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從上述新舊指令差異對照中不難看出，歐盟對電子電氣設備中有害物質的管控越來越嚴，對制造商的要求也越來越高。

將管控類別擴大至所有電子電氣設備，考慮增加限制物質的種類，并將電子電氣設備符合性納入CE標識要求。

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