醫療器械產品ASTMD4169-16運輸測試內容詳述
作者：百檢網 時間：2021-09-23 來源：互聯網
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醫用和醫療器械產品在做產品注冊或者認證的時候，都需要提供包裝驗證報告，通常包裝驗證測試采用的標準是 ASTM D 4169-16
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ASTM D 4169?DC 13 危險要素和測試項目如下
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程序 |
危害要素 |
測試項目 |
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A |
人工和機械搬運 |
跌落、沖擊和穩定性 |
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C |
車輛堆碼試驗 |
壓力 |
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F |
松散載荷振動試驗 |
連續沖擊 |
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I |
低氣壓危害 |
真空 |
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E |
運載振動 |
振動 |
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J |
集中沖擊 |
沖擊 |
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A |
人工和機械操作 |
跌落、沖擊和穩定性 |
?
1、跌落測試-----ASTM D 4169程序A人工和機械搬運 按順序每個部位跌落一次，共跌落六次。
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??? 跌落順序 |
跌落部位 |
跌落高度 |
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???? 1 |
??????? 1面 |
根據產品重量， 基本為381mm |
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???? 2 |
??????? 3-5棱 |
|
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???? 3 |
2-3棱 |
|
|
???? 4 |
2-3-5角 |
|
|
???? 5 |
3-4-6角 |
|
|
???? 6 |
3面 |
?
2、抗壓測試- ASTM D 4169程序C車輛堆碼測試
一般產品若無特殊要求和規定，選擇Ⅱ級強度測試，抗壓負載計算公式如下
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?Mf |
貨運密度 ，單位為kg/m3 |
|
????? J |
固定系數 9.8 N/kg |
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????? H |
*大堆碼高度 |
|
????I×W×H |
樣品長×寬×高 ,單位為m |
|
?K |
1m3/ m3 |
|
????? F |
壓力系數 7.0 |
?
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