一、基本要求（總要求）

<!--[if !supportLists]-->a）?安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）

<!--[if !supportLists]-->b）?風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）

<!--[if !supportLists]-->c）?性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）

<!--[if !supportLists]-->d）?器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）

<!--[if !supportLists]-->e）?器械的儲存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲存條件下不受影響）。

二、基本要求的具體包括如下14條

<!--[if !supportLists]-->1.?器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證按照其預(yù)定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。

<!--[if !supportLists]-->2.?生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)

**應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)

其次對無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置

*后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。

3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于**條（2）（A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。

<!--[if !supportLists]-->4.?在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。

<!--[if !supportLists]-->5.?器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。

<!--[if !supportLists]-->6.?副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

<!--[if !supportLists]-->7.?化學(xué)、物理和生物性能

<!--[if !supportLists]-->8.?感染和微生物污染。

<!--[if !supportLists]-->9.?組裝和環(huán)境因素

<!--[if !supportLists]-->10.?檢測器械

<!--[if !supportLists]-->11.?輻射防護(hù)

<!--[if !supportLists]-->12.?帶有能源或與其他能源相連接的器械

<!--[if !supportLists]-->13.?生產(chǎn)者提供的操作信息

<!--[if !supportLists]-->14.?如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。

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