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美國FDA認證

作者：百檢網 時間：2021-09-24 來源：互聯網


FDA

食品接觸材料認證：

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FDA食品注冊：

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FDA化妝品注冊：

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FDA激光產品認證：

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FDA醫療器械認證：

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FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的*高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

消毒液、消毒濕巾、洗手液、免洗凝膠 FDA-OTC申請
1）NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非*終上市的藥品，如原料藥（API）。
2）任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
3）獲得了NDC號，僅代表藥品信息進入了FDA登記系統，但是，在NDC數據庫登記的產品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售，也不意味著這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
4）但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
**步：申請鄧白氏編碼
1：鄧白氏編碼（加急）注冊申請表填寫完整，三頁都要加蓋公章或者合同章。
2：貴司營業執照副本
3：匯款底單（網銀提供電子回單），需要向鄧白氏公司支付800rmb費用，必須由申請注冊的申請方支付，不接受代付。
4：將鄧白氏編碼申請表發送給我們，并提供2和3資料給我們。
注：*號必填項
第二步：獲得鄧白氏編碼
1：鄧白氏編碼會由鄧白氏機構發送到客戶的郵箱和我們，目前預計為5個工作日左右。
2：客戶將鄧白氏編碼提供給我們。
3：沒有收到鄧白氏碼也沒有關系，我們會收到鄧白氏直接提供的鄧白氏碼。
第三步：開始進行FDA-OTC備案流程
1：填寫FDA NDC 申請表。每一種規格都要分開申請，以下信息必填，提供申請表給到我們。
Product 產品
*Proprietary name 專有名稱 中文：?????
英文：?????
*Non-proprietary name 非專有名稱 中文：?????
英文：?????
*Dosage form and route of administration
劑型和管理方式 中文：?????
英文：?????
*Active ingredients (required percentage)
活性成份（需要百分比） 中文：?????
英文：?????
*Inactive ingredients
非活性成分（不需要百分比） 中文：?????
英文：?????
*Labeling 標簽信息 請提供產品的各級包裝設計圖（JPG格式）
2：提供產品英文包裝照片，保證申請方與備案包裝信息保持一致。
如因包裝更改造成后續問題，概不負責。
3：2周左右完成整個FDA的備案，獲得NDC code，Labeler code.
4：相關證書的發放.可以在官方網站上查詢到相關信息。


非處方非處方藥在美國的醫療體系中起著越來越重要的作用。
1）OTC藥物的定義是在不尋求衛生專業人員治療的情況下，對公眾安全有效的藥物。如疫情期間暢銷的洗手液和消毒凝膠都屬于OTC范疇
2）FDA對OTC藥品的審查主要由CDER的非處方藥辦公室負責。非處方藥咨詢委員會定期開會，以幫助該機構評估與這些產品有關的問題。近年來，該委員會在處方藥到非處方藥轉換的增長中發揮了重要作用。
3）因為有超過30萬種OTC藥品在市場上銷售，所以FDA審查了80多種治療類藥物（例如止痛藥或抗酸藥）的有效成分和標簽，而不是單獨的藥品。對于每種類別，都會開發OTC藥物專著并在《聯邦公報》中出版。OTC藥物專著是一本“食譜書”，涵蓋了可接受的成分，劑量，制劑和標簽。這些專論中的許多專論可以在聯邦法規的第300節中找到。
處方藥和非處方藥有什么區別？
藥物是用于診斷，治愈，緩解，治療或預防疾病的物質。這是OTC藥物與處方藥之間的主要區別。
處方藥是：
1) 由醫生開具
2) 在藥房購買
3) 規定供一個人使用
4) 由FDA通過新藥申請（NDA）程序進行監管。這是藥品保薦人采取的正式步驟，要求FDA考慮批準一種在美國銷售的新藥。NDA包括所有動物和人類數據以及數據分析，以及5) 有關藥物在人體中的行為以及制造方式的信息。有關NDA流程的更多信息，請參見“ FDA的藥品審查流程：確保藥品安全有效”。
非處方藥是：
1) 不需要醫生處方的藥物
2) 在商店購買現成的
3) 由FDA通過OTC藥物專著進行監管。在FDA官網上查詢涵蓋了可接受的成分，劑量，制劑和標簽。專著將不斷更新，并根據需要添加其他成分和標簽。
4) 符合專論的產品可能未經FDA的進一步批準就可以銷售，而沒有專論的產品必須通過“新藥批準系統”進行單獨的審核和批準
市場上有許多非處方藥，有許多不同類型的OTC產品。其中包括止痛藥和退燒藥；止汗劑 止咳藥和感冒藥；含氟牙膏；緊急避孕藥 減肥藥；燒心藥；痤瘡的補救措施；頭發重生解決方案；和防曬霜，僅舉幾例。大多數咳嗽和感冒藥都是非處方藥產品。
FDA批準的不同途徑
1）OTC產品有時開始是經過批準的處方藥。在有足夠的關于藥品安全性的上市后信息之后，有時制藥公司會提交將處方藥轉換為非處方藥的申請。
2）一些藥物直接獲得非處方藥的批準。這些產品通常已在國外市場獲得批準，因此上市后的安全數據可供FDA檢查。
3）大多數OTC產品通過OTC藥物專著系統銷售。OTC藥物專論指出諸如無需處方即可使用哪種成分來治療某些癥狀或病癥，以及適當的劑量和使用說明。符合專論要求的OTC產品無需FDA審查就可以銷售。
4）無論支持OTC藥品銷售的途徑如何，它都必須達到處方藥所達到的相同功效標準。OTC藥物的安全標準甚至可以高于支持處方藥銷售的安全標準。為了進一步確保OTC產品的安全使用，FDA進行了研究，以了解潛在的OTC消費者是否了解藥物事實標簽，可以根據需要適當選擇藥物，并根據說明進行使用。
5）對于疫情期間火爆的消毒液和消毒凝膠產品，也需要事情而定。
6）FDA正在審查用于各種非處方（OTC）殺菌藥水和洗滌產品中的活性成分。衛生保健防腐劑與消費者消毒劑分開進行評估，因為它們的擬議使用環境和目標人群不同，而且在不同環境中感染的風險也有所不同。
非處方消費型抗菌劑通常可分為兩類：洗滌和擦洗
1）洗滌：抗菌洗滌產品（也稱為抗菌肥皂）旨在與水一起使用，使用后應沖洗干凈，包括洗手液/肥皂和沐浴露。
FDA支持CDC的建議，即使用普通肥皂和水洗手。當水不容易獲得時，洗手液可能是合適的選擇。
2）擦洗：擦拭物是免洗產品或手動“消毒劑”以及消毒濕巾。這些產品旨在在沒有肥皂和水的情況下使用，并且應留在上面且不要用水沖洗。
切記： 與所有非處方藥一樣，每次使用洗手液或消毒濕巾時，務必閱讀標簽。這些產品應存放在兒童接觸不到的地方，并應在成人監督下使用。只能按照標簽上的指示使用洗手液和消毒濕巾。不要吞下它們。如果吞下這些產品，請立即致電毒物控制中心。
FDA認證產品管制范圍主要包括以下幾個：
1、醫療器械和醫療設備；2、藥品；3、食品及食品接觸材料；4、激光輻射產品；5、疫苗及生物制劑；6、動物及獸用醫療器具；7、化妝品；8、煙草產品


醫療器械FDA認證

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I類醫療器械FDA認證資料：
申請人信息、產品英文名稱即可
II類醫療器械FDA認證資料：
產品標識（企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述）產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料
醫療器械FDA認證測試：
如果產品已經取得

CE認證或UL認證，大部分資料（包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補做試驗，即節省旱，又節省費用，當然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有權威的實驗室來測試，FDA看重的是數據。

I類醫療器械FDA認證流程：
申請企業注冊和產品注冊即可
II類醫療器械FDA認證流程：
準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼
醫療器械FDA認證費用：
1、管制費：5236美金左右
2、510K報告審核費分2種：
a. FDA機構審核：4300美金
b. 其他審核：5000-65000美金
3、其他的測試費由申請方自己跟實驗室協調
普通食品FDA認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚，主要監測重點包括：
1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海產品安全分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示
美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊，如果沒有注冊這些公司的產品就不能在美國上岸，這里所指的公司包括產品生產制作公司、包裝公司、批發公司分裝公司等等。


罐頭食品FDA認證
罐頭食品FDA認證資料：
1、申請人或制造商營業執照復印件；2、產品測試報告復印件或掃描件（英文版）；3、產品英文說明書；4、型號規格清單；5、產品成分清單；6、滅菌方法說明；7、工藝流程圖；8、產品配方比例表
罐頭食品FDA認證流程：
先申請測試——取得測試報告——報告評估——產品工藝備案——企業備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國
罐頭食品FDA認證周期：
從申請測試到取得注冊碼，一般需要2個月左右，加急，一個月左右能拿到
（注：罐頭食品在美國被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關關注，出口到美國的罐頭食品，要是沒有FDA注冊，立馬就會被扣留，沒有任何通融的余地，而且還可能被罰款）
食品接觸材料FDA認證
食品接觸材料FDA認證資料：
產品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯系人、郵箱、網站
食品接觸材料FDA認證測試標準：
1、紙制品標準 U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有機涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05


化妝品FDA認證
化妝品FDA認證資料：
1、申請表；2、產品標簽和說明；3、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告；4、產品配方及設備工藝簡介；5、毒性皮膚刺激性試驗報告；6、提供與申報文件資料相符的適量樣品；7、產品名稱及期成分表
化妝品FDA認證測試項目：
1、重金屬測試；2、微生物測試；3、皮膚刺激測試；4、理化成分分析；5、TRA毒理學評估；6、成分標簽審核；7、防腐功效測試
化妝品FDA注冊要求：
1、化妝品成分及其含量評審；
2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審；
3、化妝品生產企業注冊；
4、化妝品成分注冊；


激光輻射產品FDA認證
激光產品FDA認證資料：
1、申請人信息；2、產品測試報告；3、授權委托書；4、產品英文名稱、規格型號、銘牌或標簽
激光產品FDA認證測試項目：
激光光波的波長、速率、穿透性、吸收率等
激光產品FDA認證流程：
按要求做產品測試——出具測試報告并提交FDA——申報注冊——取得確認函——出貨到美國
注意事項：
1、FDA不簽發任何性質的產品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書，跟FDA一點關系都沒有
2、FDA只簽發部分GMP體系證書
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