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本檢測中心所獲中國國家實驗室認可委員會（CNAS）的實驗室資質認可被全球55個國家互認，包括歐盟全境
本檢測中心獲得了美國消費品安全委員會（CPSC）頒發的實驗室資質認可
ISO13485中文叫《醫療器械 質量管理體系 – 用于法規的要求》，當前的版本是ISO13485:2016版（于2016年3月1日頒布），對應的國家標準是YY/T0287-2017（于2017年1月19日發布）。ISO13485起源于ISO9001，開始時是作為ISO9001在醫療器械行業法規條件下的專用要求，但在2003年發布第二版之后，開始獨立于ISO9001并作為單獨的體系標準使用。
由于醫療器械是治病救人的特殊產品，產品固有的風險涉及的是人命關天的大事，為此各國均建立了各自的醫療器械GMP法規，而標準本身更多關注的也是法律法規和產品風險。2016版13485全文共提到了68處法規要求，每一處的法規要求都可能找到各國對應的法規要求，從而建立起ISO13485管理體系和各國法規的鏈接。所以建立并保持ISO13485質量管理體系的關鍵是識別法規要求，并將這些要求融入到企業的具體規章制度中去。
ISO13485咨詢服務和認證流程：
**步：聯系我們并簽訂《咨詢服務協議》；
第二步：聯系認證公司，填寫《審核申請表》并簽署《認證合同》，提交相關資料；
需要預先提交的相關資料主要是：
1）營業執照副本復印件
2）產品第三方測試報告、生物相容性測試報告
3）食藥監頒發的醫療器械生產許可證、注冊證、登記表等
第三步：建立ISO13485質量管理體系并運行3個月；
第四步：進行**階段審核并完成問題點改善；
第五步：進行第二階段審核并完成問題點改善；
第六步：頒發ISO13485證書；
第七步：進行一年一次的監督審核并完成問題點改善（至少2次）；
第八步：證書到期前，進行再認證審核并完成問題點改善（第二個認證周期）
ISO13485體系申請條件：
1）營業執照滿3個月
2）生產型企業
3）食藥監頒發的相關證件證書
4）建立相應的潔凈車間（按法規要求）
ISO13485證書辦理需多長時間：
1）簡單輔導型：單體系1個月左右，雙體系1.5半個左右，三體系2個月左右，具體以各認證機構審核安排為準。
2）系統培訓型：如果需要好好做，導入培訓，系統輔導，周期大概是3個月左右。
3）以上時間未包含認證機構要求的第1階段和第2階段的時間間隔（大部分機構在1個月左右），證書批準時間和制證時間（各機構差異較大）
ISO13485證書有效期幾年：
1）證書有效期均是3年。
ISO13485是否要年審：
1）每年要進行監督審核。
ISO13485認證對企業有什么好處：
1）提高企業遵守《醫療器械生產質量管理規范》的能力，幫助企業順利獲得和保持《醫療器械生產許可證》；
2）提高企業遵守各國醫療器械GMP法規的能力，例如歐盟MDD/MDR & IVDR法規、美國 FDA QSR 820法規、日本J-Pal法規169、韓國KGMP法規、巴西BPF法規等；
3）規避法律風險, 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
4）提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
5）提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
6）有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
7）有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001+ISO13485+CE認證
作為一攬子解決方案來考慮。下面我們就來解釋歐盟醫療器械CE認證與ISO13485的關系：
一、進入歐盟醫療器械市場到底需不需要進行ISO13485：2016體系認證？
答：在我們的日常咨詢工作中經常碰到客戶的這個問題，有些人回答需要，有些人回答不需要。尤其是新冠疫情爆發以來，很多防疫物資廠商在這個問題上疑惑不解，那么到底需不需要？下面筆者以醫用口罩為例為大家講解說明：
1）非滅菌醫用口罩（不需要） – 只需要根據EN14683產品標準完成產品測試、CE技術文檔、自我符合性聲明和歐代注冊就可以合法在歐盟上市。
2）滅菌醫用口罩（需要） – 除了非滅菌口罩的步驟要求以外，還額外需要進行質量管理體系審核并取得公告機構（第三方）頒發的ISO13485證書和CE證書。
而對于其他產品而言更能面臨更為復雜多變的符合性評估流程，所以到底要不要進行ISO13485:2016的認證需要根據產品的具體分類和法規細節要求進行，我們不能簡單的一句說某個產品需要，某個產品不需要。
二、那么為什么會出現這樣的差異？
這是由于歐盟的醫療器械分類導致的，當前歐盟的MDR法規列舉了22條規則對醫療器械進行分類，分類方法復雜而細致。分類規則的核心依據是產品的預期用途和固有風險進行，但是根據預期使用目的的不同，同一個產品的分類千差萬別，廠商在編制《產品使用說明書》時需要謹慎對待。例如電熱褥，根據其使用目的的不同，可以做如下分類：
1. 非醫療器械（日常家居用品）；
2. I類醫療器械（規則1：非侵入式醫療器械）；
3. IIa類醫療器械（規則9：手術電熱衣褥）
4. IIb類醫療器械（規則9：臨床新生兒保溫）。
上面提到的醫用口罩在分類中屬于I類醫療器械，根據MDR第V章第2節第52條“符合性評估流程”的規定，I類器械中“無菌提供”或含“測定功能”還是需要進行管理體系審核。很明顯滅菌醫用口罩需要公告機構（第三方）介入并進行認證審核。當然II類和III類肯定是需要由公告機構進行認證的。
三、醫療器械CE認證必須采用ISO13485:2016嗎？
除了部分I類醫療器械只需要進行自我符合性聲明，大部分醫療器械的CE認證必須按照ISO13485:2016的規定建立質量管理體系，CE認證的現場審核主要依據13485、歐盟MDD/MDR法規和相關產品標準進行。在*新公布的（EU）2020/437《MDD醫療器械協調標準決議》的清單中列舉了歐盟醫療器械的所有相關協調標準，ISO13485：2016是**的質量管理體系標準，這也讓ISO13485成為歐盟醫療器械CE認證的強制標準。
部分法規依據如下：
1）歐盟醫療器械的CE認證根據（EU）2017/745 《MDR歐盟醫療器械法規》（以下簡稱MDR法規）進行，從2020年5月26日開始執行。由于新冠疫情的原因，MDR法規執行推遲至2021年5月26日，當前執行的仍是93/42/EEC《MDD歐盟醫療器械法規》（以下簡稱MDD法規）。
2）依據MDR法規第V章第1節第51條“器械分類”的規定，歐盟的醫療器械分為四類（具體分類依據參照MDR法規“附錄VIII分類規則”列舉的22條分類規則）。
根據器械的預期用途和其固有風險，醫療器械應分為I、IIa、IIb和III類。分類應按照附錄VIII規定進行。
3）依據（EU）2017/745 MDR歐盟醫療器械法規第V章第2節第52條“符合性評估流程”的規定，IIa、IIb和III類和部分I類需要進行符合性評估和管理體系審核（具體的評估流程見附錄IX“基于質量管理體系和技術文件評估的符合性評估”）。需要注意對I類器械的如下規定：
I類器械制造商...規定的技術文件后，須通過簽發...EU符合性聲明，以聲明其產品的符合性。若這些器械在無菌狀態下投放市場，具有測定功能或為可重復使用手術器械，制造商應采用附錄IX第I章和第III章或附錄XI第A部分所述程序。但公告機構的介入應限于：
(a) 若此類器械在無菌狀態下投放市場，則涉及建立、保障和保持無菌條件。
(b) 若此類器械具有測定功能，則涉及器械符合計量要求的情況。
4）依據（EU）2017/745 MDR歐盟醫療器械法規第II章第8條“使用協調標準”的規定，進入歐盟市場的醫療器械醫藥采用與其官方公報上的協調標準相一致
本法規引用的協調標準參考資料應理解為與發表在歐盟官方公報上的參考資料一致。
5）根據2020年3月25日公布的（EU）2020/437《MDD醫療器械協調標準決議》，附表I（第120行）和附表II（第6行）仍延續之前規定將ISO13485:2016作為歐盟醫療器械CE認證的管理體系協調標準
延伸閱讀（點擊了解詳情）：
|REACH檢測/認證
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RoHS2.0檢測 |
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鄰苯檢測
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