繼年初騰訊、阿里、百度等多家互聯網或科技公司對醫療行業進行布局之后，又一互聯網巨頭字節跳動的醫療大棋也落下了。12月24日消息，字節跳動AI Lab（人工智能實驗室）位于北京、上海、美國三地的團隊正在招攬AI Drug（AI 制藥）領域人才。

為什么互聯網企業紛紛入局醫療器械？

醫療器械行業作為國家戰略性新興產業，近年來《中國制造2025》等相關利好政策也不斷出臺，助力醫療器械行業的發展。當前，中國已成為全球第二大醫療器械市場。據《中國醫療器械藍皮書(2020)》顯示，2019年全國醫療器械主營收入達到7200多億元，同比增長12.9%。

?

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，醫療健康行業的消費需求持續提升，帶動了全球醫療器械市場的持續增長。根據《World Preview 2018， Outlook to 2024》統計數據，2017年全球醫療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%；2019年全球醫療器械市場銷售額為4519億美元。

?

醫療器械市場的火爆自然會讓這些互聯網大企業趨之若鶩。

數據來源：《World Preview 2018， Outlook to 2024》、中商產業研究院整理

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。互聯網企業巨頭紛紛入場醫療器械，市場也逐漸火熱，但面對它們的，不僅僅是機遇，更是巨大的考驗。

?

12月21日，國務院常務會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，內容指出將強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，同時，加大違法行為懲處力度，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

?

因而企業進行ISO13485 醫療器械質量管理體系認證的重要性日益凸顯，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。

ISO13485醫療器械體系認證

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和*終停用及處置等相關行業的組織。

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域。包括非有源醫療設備；有源（非植入）醫療器械；有源（植入）醫療器械；體外診斷醫療器械；對醫療器械的滅菌方法；包含/使用特定物質/技術的醫療器械；醫療器械有關服務。主要涉及的企業類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

值得注意的是，醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP，GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械*終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低*終產品出現不合格的風險，是醫療器械的安全性加強，所以企業在建立質量管理體系是要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量。

ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，使企業獲取更大的經濟效益。

同時，有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證，例如在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。

企業進行ISO13485認證的必要性

ISO13485認證的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量的發展，確保醫療器械的安全有效，配合政府、社會對于醫療器械監督管理的深化，推動我國醫療器械行業的健康快速發展。

2019年，國家藥監局下達108項標準制修訂項目，發布行業標準72項。截止2019年底，醫療器械現行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。關于醫療器械的的監督逐漸收緊，企業想要對醫療器械進行質量管理，創造更大的經濟效益，建立ISO13485醫療器械體系認證體系成為關鍵。