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一類醫(yī)療器械檢測公司哪家好

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-09-30 來源:互聯(lián)網(wǎng)

一類醫(yī)療器械檢測找百檢網(wǎng)檢測公司辦理,一類有源器械檢驗主要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求,檢驗內(nèi)容分為兩大類:性能和電氣安全類。技術(shù)要求應(yīng)根據(jù)行標(biāo)和國標(biāo)編寫,沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和作用原理確定主要性能指標(biāo),主檢可客觀判定成品功能、與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo),如電泳儀的穩(wěn)壓、穩(wěn)流和時間漂移等。電器安全類包括電氣安全要求、環(huán)境試驗、電磁兼容等安全性指標(biāo)。技術(shù)要求編寫不全是導(dǎo)致漏檢的一個重要原因。

一類醫(yī)療器械檢驗方式

《**類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》中規(guī)定一類器械產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。全性能自檢并不意味著檢驗都可由企業(yè)獨立完成,自檢的前提是企業(yè)具有足夠的檢驗?zāi)芰头弦笤O(shè)備,像EMC、環(huán)境試驗或電氣安全等實驗項目需要專業(yè)的實驗室和設(shè)備支持,企業(yè)普遍不具備檢測條件,這類檢測項仍需委托有第三方的檢測機(jī)構(gòu)。

對于具有多種型號的產(chǎn)品,可選擇確定主檢型號做覆蓋檢驗。覆蓋的原則是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理和預(yù)期用途等具有一致性。工作原理不同的型號不能做覆蓋;影響電磁兼容的關(guān)鍵元器件不同或電氣結(jié)構(gòu)不同的不能做覆蓋;產(chǎn)地不同不能做覆蓋;臺式設(shè)備與落地式設(shè)備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗中的主檢型號應(yīng)是結(jié)構(gòu)*復(fù)雜、功能*全面的型號,具有典型性,做全項檢測;其他規(guī)格做差異性檢驗,只檢與主型號不一致的差異項,如尺寸等。主檢型號不具備典型性或覆蓋型號與主檢型號工作原理不一致時,檢驗報告仍是不完整的。

一類器械檢測依據(jù)
性能檢測主要依據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)審評指導(dǎo)原則。如視力表投影儀需參照YY0764-2009《眼科儀器視力表投影儀》。
電磁兼容試驗參照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》,根據(jù)6.8.3.201的說明確定附錄B中適用表格,并完成相應(yīng)的試驗檢測,將表格附在說明書后。
環(huán)境試驗依據(jù)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》,按照氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境進(jìn)行分組,確定試驗條件,完成附錄A中的實驗項目。附錄A中制造商規(guī)定的測試項目(C)不能隨意選擇,應(yīng)選擇影響或體現(xiàn)產(chǎn)品性能的主要技術(shù)指標(biāo)。

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣安全通用要求》對醫(yī)療器械電氣安全進(jìn)行了規(guī)定,企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能逐一9706.1性判斷適用性,對適用項進(jìn)行檢測。自2008年6月25日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:安全通用要求》有關(guān)事項的通知,產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再列出不適用說明,由產(chǎn)品安全特性替代。企業(yè)只需在技術(shù)要求中安全特性即可。

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