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醫療器械檢測

作者:百檢網 時間:2021-09-30 來源:互聯網

百檢網標準技術有限公司可以幫助企業辦理醫療器械的檢測認證,醫療器械生物相容性試驗:生物相容性是指:生命體組織對非活體材料產生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,不引起生物體組織、血液等得不良反應。生物相容性*基本的內容之一是生物安全性,生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性,對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。 本公司具有經驗豐富的專家長期從事生物相容性檢測,主要依據GB/T16886 ISO 10993, 可為待選材料或*終產品進行相應的生物相容性評價。
醫療器械相容性測試服務項目如下
溶血試驗
致敏試驗
致癌性試驗
補體激活試驗
兔法熱原檢測
細胞毒性試驗
皮內反應試驗
血小板粘附試驗
急性全身毒性試驗
全血凝固時間試驗
生殖和發育毒性試驗
體內靜脈血栓形成試驗
體外自發性血小板凝聚試驗
亞急性(亞慢性)毒性試驗
部分凝血酶激活時間(PTT)試驗
植入試驗(肌肉植入、皮下植入和骨植入)
遺傳毒性試驗(鼠傷寒沙門氏菌基因突變試驗、哺乳動物細胞基因突變試驗、哺乳動物細胞誘裂性試驗)

醫療器械檢測相對應的項目類別以及常檢項目
化學成分 1、牌號鑒定(碳鋼、不銹鋼、模具鋼、鋁合金、銅合金);
2、元素(O、N、H、C、S、Pt、Au、Ba、Pd及常規元素);
3、純度(Ni、Ti、Ag、W、Au、Al、Cu、Fe、Zn、Cr純度)。
機械性能 拉伸試驗(抗拉強度、屈服強度、斷面收縮率、伸長率、彈性模量)、沖擊試驗(常溫沖擊、低溫沖擊)、硬度試驗(維氏硬度、洛氏硬度、布氏硬度)、承重試驗、壓縮試驗、彎曲試驗、壓扁試驗、破環扭矩、杯突試驗、擴口試驗、剪切試驗、焊接結合力。
鍍層測試 鍍層厚度、膜重、鍍層成分、鍍層孔隙率、附著力、耐磨耗、耐化學品、鉛筆硬度、耐酸/堿度、鍍層形貌分析、表面污點分析、納米硬度。
可靠性測試 鹽霧試驗(中性鹽霧、銅離子加速、酸性鹽霧)、振動、氣體、IP等級、濕熱、高低溫、淋雨、沙塵、老化、氙燈、紫外、恒溫恒濕、水霧試驗、干熱試驗、耐高溫。
金相組織 晶粒度、非金屬夾雜物、低倍組織、顯微組織、不銹鋼相含量、灰口鑄鐵金相、球墨鑄鐵金相、蠕墨鑄鐵金相、斷口檢驗、硬化層深度、PCB金相切片分析、熔池深度。
尺寸 常規尺寸、平面度、直線度、圓度、粗糙度、平行度、傾斜度、位置度、垂直度、微觀尺寸、逆向工程、輪廓度、跳動、同心度、同軸度。
物理性能 密度、熔點、電阻率、粒徑分布、導電/熱、熱膨脹系數、摩擦系數、比熱容、殘余應力、磁感應強度、鐵損、水滴角、電磁兼容、物相分析。
失效分析 斷裂失效、腐蝕類失效、異物分析、火災分析、鍍層類失效、電路板失效。
其他 1、腐蝕實驗(腐蝕速率、質量損失);
2、探傷(磁粉、滲透、X射線探傷、超聲波探傷);
3、套餐(緊固件、電子產品、汽車零部件、漆包線、錫膏、助焊劑、錫絲);
4、X項目(爆破壓、紅墨水、耐火度、耐火材料、陶瓷材料、擊穿電壓、清潔度)

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