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fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)

fda注冊機(jī)構(gòu)

一、fda認(rèn)證是什么

嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法,這個FDA自己也說過的;不過一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下兩種:
1、FDA注冊:很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的(如FDA食品,藥品,醫(yī)療器械,激光產(chǎn)品等),有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊;

2、FDA檢測:就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試;
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。



二、認(rèn)證流程:食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程如下
1.咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2.報(bào)價---根據(jù)申請人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評估,確定須測試的項(xiàng)目,并向申請方報(bào)價
3.申請方確認(rèn)報(bào)價后填寫測試申請表和測試樣品
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5.測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告

三、申請美國FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)

1、美國FDA認(rèn)證是沒有證書的,千萬別被某些代理公司忽悠了,實(shí)際上市場上看到的FDA證書,基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書,跟FDA沒一點(diǎn)關(guān)系。

2、FDA認(rèn)證類別里,分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高,危險系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械,通過了FDA認(rèn)證的話,才能算得上是通過了FDA認(rèn)證,I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已,根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。比如:棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,都算不上是通過了FDA認(rèn)證。

3、對于II類以上醫(yī)療器械,需要做510K的產(chǎn)品,在審核510K報(bào)告時,很多人會直接把報(bào)告提交給FDA審核,其實(shí)我們是不建議這樣做的,因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核,不但周期很長,而且相當(dāng)嚴(yán)格,按正常的程序,沒有3-6個月根本拿不到510K代碼,如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告,有時候一個月就可以審核通過,而且也相對沒那么嚴(yán)格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核呢。當(dāng)然,第三方機(jī)構(gòu)來審核的費(fèi)用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。

4、因?yàn)樽鯢DA注冊都要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人,所以在選擇美國代理人的問題上.也要注意,很多企業(yè)一味只圖便宜,沒考慮后果,其實(shí)這是很危險的,因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人,他自己在中國國內(nèi),花點(diǎn)錢在美國注冊一個離岸公司,然后利用這個離岸公司來做你的代理人,這明顯是違規(guī)的,一旦出了問題,受害的還是出口商。

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