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EUA認證與NIOHS認證的區(qū)別有哪些？4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

簡單的說NIOSH認證不用辦理了，改成EUA認證；EUA認證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認證長期有效；EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠。

辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調(diào)查。

A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號的用途，使用方法，和其他說明（如適合性測試等）。

B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號、預期用途、制造商網(wǎng)頁等。

C.廠商必須通知進口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件B要求的信息。

D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給FDA。

E.所有描述性印刷材料應與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。（也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力）

F.任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達或暗示該產(chǎn)品對預防COVID-19是安全或有效的。

G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。

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