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fda一類醫(yī)療注冊怎么辦理？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。下面隨著百檢網官網小編一起來看看FDA一類醫(yī)療注冊相關辦理流程吧！

作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是*早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

Ⅰ類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820，產品即可進入美國市場。

Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），產品少數(shù)即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制（Special Control）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。

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