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一、FDA認證醫(yī)療器械
美國食品和藥物管理局（FDA）面臨著巨大的壓力，需要改進其系統(tǒng)，以便在醫(yī)療設(shè)備進入市場后跟蹤其安全性和性能，由于一系列引人注目的召回事件以及相關(guān)的負面媒體報道，F(xiàn)DA監(jiān)控設(shè)備安全的內(nèi)部程序一直是受到嚴格審查的焦點；在2006年改善其安全記錄，并修復(fù)其作為一個旨在保護公眾健康的機構(gòu)的形象。

1月20日，美國食品和藥物管理局宣布，它計劃實施一項重大新舉措，以使該機構(gòu)在進入市場后監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備安全的方式現(xiàn)代化，F(xiàn)DA將其稱為“上市后轉(zhuǎn)型計劃”的新計劃旨在通過允許該機構(gòu)更快地識別，分析和處理問題來提高設(shè)備安全性，包括在出現(xiàn)潛在的設(shè)備安全問題時盡早提醒公眾。

二、FDA認證醫(yī)療設(shè)備安全性。
這些設(shè)備安全措施緊隨該機構(gòu)對再加工一次性設(shè)備制造商征收標簽，設(shè)備驗證和報告要求；此外，隨著FDA關(guān)于監(jiān)控上市后設(shè)備安全的建議的細節(jié)開始實現(xiàn)，該機構(gòu)似乎期望設(shè)備行業(yè)在執(zhí)行任何程序生效時所做的大量“繁重工作”。

該行業(yè)對遵循FDA實施新的上市后安全計劃的努力有著既得利益，以確保該計劃不會使醫(yī)療設(shè)備制造商承受新的監(jiān)管要求，可能無法提高市場上醫(yī)療設(shè)備的整體安全性。

三、FDA認證倡議細節(jié)
FDA制定和實施新安全計劃的決定源于對其當前上市后安全計劃的審查，包括與設(shè)備召回，MDR報告和MedSun相關(guān)的計劃，在審查的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA起草了一份關(guān)于醫(yī)療器械安全的報告，該報告部分地確定了FDA打算通過后市場轉(zhuǎn)型計劃解決的該機構(gòu)當前設(shè)備安全網(wǎng)的弱點。

該計劃由FDA設(shè)備和放射健康中心（CDRH）的“上市后轉(zhuǎn)型領(lǐng)導(dǎo)團隊”管理，該小組由**FDA管理層以及在設(shè)備安全和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管方面經(jīng)驗豐富的外部顧問組成，領(lǐng)導(dǎo)團隊正在評估FDA的設(shè)備安全報告，并就如何提高安全性提出建議，領(lǐng)導(dǎo)團隊希望在5月或6月之前就如何提高設(shè)備安全性提出一系列建議。

四、根據(jù)FDA的說法，該機構(gòu)打算在實施醫(yī)療設(shè)備安全計劃時關(guān)注以下領(lǐng)域：
1.為設(shè)備相關(guān)不良事件開發(fā)更有效的電子報告系統(tǒng)；
2.協(xié)調(diào)醫(yī)療設(shè)備術(shù)語，以改善全球醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備安全問題的識別；
3.改進患者記錄中設(shè)備信息的識別；
4.促進更好的內(nèi)部（FDA范圍）上市后安全問題的合作；

5.與設(shè)備行業(yè)合作和專業(yè)組織尋找提高醫(yī)療器械安全性的方法；

然而，F(xiàn)DA的有限預(yù)算可能會限制其設(shè)備安全措施的實施，國會尚未授權(quán)任何新的資金來實施該計劃，目前尚不清楚FDA是否有資源可用于有效管理新的上市后設(shè)備安全計劃。

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