作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)
你了解FDA背后的主要監(jiān)管機構(gòu)嗎?
我們可以先來談?wù)勥@個問題,了解了之后,才會對FDA真正的了解。 那么對于
1、
該中心是FDA工作量大的部門,它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全 ,盡管美國是世界上食品供應(yīng)安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生,三十二 萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死于食源性疾病,食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性 疾病,促進食品安全。并促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。
該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全;確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全; 負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品(如成分、營養(yǎng)健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應(yīng)的政策和法規(guī),以管理 膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品;確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全,確保正確標(biāo)識;監(jiān)督和規(guī)范食品行 業(yè)的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監(jiān)督市場上銷售的一萬余 種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的高標(biāo)準(zhǔn)。同時,該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的 真實性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品,提供給消費者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心 臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械,這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的,因而該中心同時還監(jiān)管全 國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等,對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品,該中心也確定了一 些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品,因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜,它包括對血液、血漿、 疫苗等的安全性和有效性進行科學(xué)研究。
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