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一次性醫(yī)用口罩FDA認證辦理機構(gòu)?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)

一次性醫(yī)用口罩FDA認證辦理機構(gòu)?醫(yī)用口罩FDA認證找深圳百檢網(wǎng)檢測機構(gòu)進行辦理,F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。主要職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩三類,防護能力由低到高,生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類,普通醫(yī)用口罩屬于一類,而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。除了口罩需要辦理FDA外,還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。
醫(yī)用口罩辦理FDA認證注意事項

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù),激光,隔離,牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明,警告和限制

6.N95的口罩還需要看NIOSH是否通過認證

出口美國需要FDA認證,出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA注冊,醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法,一種是I 類的醫(yī)用口罩,屬于510(K)豁免的產(chǎn)品,只需要要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了;另外就是常見的外科口罩(Surgical Mask),這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品,不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名,還要編寫510(K)文件,提交FDA 審核,審核通過后才可進入美國市場。

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