一次性口罩FDA認證辦理機構,深圳百檢網檢測機構可以代辦理一次性口罩FDA認證,一次性口罩I類醫療器械產品,對于I類豁免510K的醫療器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可,要是能多提供一些產品信息自然更好。
對于II類醫療器械,要提供的資料就非常的多,比如:產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等,這些都是必備的。
一次性口罩FDA辦理流程:
1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;
2)填寫FDA申請表;
3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;
4)支付美金到美國FDA;
5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);
6)注冊審批完成,獲得批準號碼;
7)代理公司頒發注冊證明書;
8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。
備注:如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。
FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行:
1、設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
2、產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)
3、指定FDA注冊的美國代理人US Agent
4、指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent
5、涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊
6、如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊;與制造商無關
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