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一次性口罩FDA認證辦理機構，深圳百檢網檢測機構可以代辦理一次性口罩FDA認證，一次性口罩I類醫療器械產品，對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好。

對于II類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。

一次性口罩FDA辦理流程：

1)提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2)填寫FDA申請表；

3)簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4)支付美金到美國FDA；

5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名)；

6)注冊審批完成，獲得批準號碼；

7)代理公司頒發注冊證明書；

8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。

備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行：

1、設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

2、產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)

3、指定FDA注冊的美國代理人US Agent

4、指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

5、涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊

6、如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊；與制造商無關

一次性口罩FDA認證辦理機構，如您有相關產品需要辦理FDA注冊，歡迎您直接400-101-7153來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息，深圳百檢網檢測機構從事檢測認證行業十余年，幫助您解決更多檢測認證難題！

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一次性口罩FDA認證辦理機構

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