對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中*少數產品連GMP也豁免，*少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（*少產品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

美國要求進口的所有產品都需要進行FDA注冊，FDA認證對出口美國的食品、藥品的注冊認證，確保進入美國市場的這些產品質量都是合格的，且原產地都是可追溯的，限度保障美國消費者的合法權益，同時規避市場風險。對我國企業來講，FDA注冊對企業既是機遇又是挑戰，企業要抓住每一次能夠踏上國際舞臺的機會，爭取讓每一個消費者都能夠記住自己企業生產的產品，并對產品的質量認可。