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一、什么是fda認證程序
在我們為放射學和健康IT引入新的解決方案時，我們經常被問到：“醫療器械的FDA批準程序是什么？”美國食品和藥物管理局（FDA）的目的是確保用于診斷和治療各種醫療條件的產品的安全性和有效性，包括用于診斷醫學成像的產品。

根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，美國FDA對醫療設備有三種不同的分類，1類設備要求FDA進行少量的監督;第3類設備遵守FDA定義的嚴格控制,在美國上市之前，只有2級和3級醫療器械需要FDA批準或分別批準。

二、醫療器械FDA認證程序及其要求
1. FDA認證申請流程
企業登記
a)企業注冊申請表
b)FDA確認，發布企業序列號；

2.產品注冊
醫療器械產品以安全風險程度分成3類：
a.1類:醫療器械列名控制
b.2類市場準入認可（即510（K）認可）
c.3類PMA入市前批準

FDA審查有助于確保醫學成像設備的安全性和有效性，根據美國FDA分類指南，大多數用于醫學成像的Carestream產品是1級或2級，這兩種分類都要求記錄開發和制造過程，并遵守21 CFR Part 820中規定的FDA法規，也稱為質量體系法規（QSR）。

此外，2類醫療器械法規要求產品進行“上市前通知”或“510（k）”審核流程。向FDA提交的上市前通知必須包含FDA特別要求的所有信息和證據，以確定該產品是否安全有效。在做出此決定并以書面形式通知提交者（制造商）之前，該設備不能在美國上市。

三、FDA認證對醫療器械改造的指導
一旦Class 2設備從FDA獲得510（k）許可并被釋放以便分發到美國市場，則必須監控對設備的所有修改，以確定可能要求制造商提交新的510（k）的功能變化FDA審查。FDA發布指南，解釋用于此評估的決策點，這些決策點可能會也可能不會導致提交新的510（k）。

作為FDA醫療器械評估的一部分，還必須考慮自原始或510（k）以來發生的累積修改。這意味著即使單個變更不會導致提交新的510（k），先前的變更以及正在考慮的變更的高潮可能需要FDA審查和批準才能進入美國市場。

四、FDA對醫療器械流程

其他修改可能更難以評估，因為對設備的安全性和有效性的影響可能與所考慮的修改沒有直接關系，在每一個值得懷疑或有爭議的案例中，FDA指導文件“ 決定何時提交510（k）以更改現有設備 ”提供了各種類型變更的流程圖（即標簽，技術，工程，性能和材料變化），這些例子對于理解變化的“程度”非常重要，這將導致得出需要新的510（k）的結論。

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