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一、什么是fda認(rèn)證程序
在我們?yōu)榉派鋵W(xué)和健康IT引入新的解決方案時(shí)，我們經(jīng)常被問(wèn)到：“醫(yī)療器械的FDA批準(zhǔn)程序是什么？”美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的目的是確保用于診斷和治療各種醫(yī)療條件的產(chǎn)品的安全性和有效性，包括用于診斷醫(yī)學(xué)成像的產(chǎn)品。

根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療設(shè)備有三種不同的分類，1類設(shè)備要求FDA進(jìn)行少量的監(jiān)督;第3類設(shè)備遵守FDA定義的嚴(yán)格控制,在美國(guó)上市之前，只有2級(jí)和3級(jí)醫(yī)療器械需要FDA批準(zhǔn)或分別批準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證程序及其要求
1. FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程
企業(yè)登記
a)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；

2.產(chǎn)品注冊(cè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：
a.1類:醫(yī)療器械列名控制
b.2類市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）
c.3類PMA入市前批準(zhǔn)

FDA審查有助于確保醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的安全性和有效性，根據(jù)美國(guó)FDA分類指南，大多數(shù)用于醫(yī)學(xué)成像的Carestream產(chǎn)品是1級(jí)或2級(jí)，這兩種分類都要求記錄開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程，并遵守21 CFR Part 820中規(guī)定的FDA法規(guī)，也稱為質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。

此外，2類醫(yī)療器械法規(guī)要求產(chǎn)品進(jìn)行“上市前通知”或“510（k）”審核流程。向FDA提交的上市前通知必須包含F(xiàn)DA特別要求的所有信息和證據(jù)，以確定該產(chǎn)品是否安全有效。在做出此決定并以書(shū)面形式通知提交者（制造商）之前，該設(shè)備不能在美國(guó)上市。

三、FDA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械改造的指導(dǎo)
一旦Class 2設(shè)備從FDA獲得510（k）許可并被釋放以便分發(fā)到美國(guó)市場(chǎng)，則必須監(jiān)控對(duì)設(shè)備的所有修改，以確定可能要求制造商提交新的510（k）的功能變化FDA審查。FDA發(fā)布指南，解釋用于此評(píng)估的決策點(diǎn)，這些決策點(diǎn)可能會(huì)也可能不會(huì)導(dǎo)致提交新的510（k）。

作為FDA醫(yī)療器械評(píng)估的一部分，還必須考慮自原始或510（k）以來(lái)發(fā)生的累積修改。這意味著即使單個(gè)變更不會(huì)導(dǎo)致提交新的510（k），先前的變更以及正在考慮的變更的高潮可能需要FDA審查和批準(zhǔn)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

四、FDA對(duì)醫(yī)療器械流程

其他修改可能更難以評(píng)估，因?yàn)閷?duì)設(shè)備的安全性和有效性的影響可能與所考慮的修改沒(méi)有直接關(guān)系，在每一個(gè)值得懷疑或有爭(zhēng)議的案例中，F(xiàn)DA指導(dǎo)文件“ 決定何時(shí)提交510（k）以更改現(xiàn)有設(shè)備 ”提供了各種類型變更的流程圖（即標(biāo)簽，技術(shù)，工程，性能和材料變化），這些例子對(duì)于理解變化的“程度”非常重要，這將導(dǎo)致得出需要新的510（k）的結(jié)論。

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