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醫(yī)療器械ce認(rèn)證目的和意義，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于醫(yī)療器械不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證這三個指令分別是：

1. 有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2. 活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

3. 醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證，為各國醫(yī)療器械在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的醫(yī)療器械要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，在醫(yī)療器械上加貼CE標(biāo)志。因此醫(yī)療器械CE認(rèn)證是醫(yī)療器械進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

醫(yī)療器械ce認(rèn)證目的和意義，醫(yī)療器械CE認(rèn)證表示醫(yī)療器械已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對醫(yī)療器械的信任程度；貼有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。深圳百檢網(wǎng)第三方檢測機構(gòu)，從事檢測認(rèn)證行業(yè)十余年，擁有CMA CNAS授權(quán)資質(zhì)實驗室，可以出具CE認(rèn)證報告，如您有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要做CE認(rèn)證，歡迎您直接來電咨詢400-101-7153我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期等信息！

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醫(yī)療器械ce認(rèn)證目的和意義

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