醫(yī)療器械需要做哪些檢測認證報告呢？深圳百檢網(wǎng)檢測機構(gòu)為醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)創(chuàng)新的解決方案，助您更快獲得全球市場準(zhǔn)入的通行證。下面隨著百檢網(wǎng)官網(wǎng)小編一起來看看更多關(guān)于醫(yī)療器械檢測認證相關(guān)內(nèi)容吧！

醫(yī)療器械產(chǎn)品安全測試、評估及認證：

1、ETL 列名標(biāo)志（適用于北美地區(qū)）

ETL 列名標(biāo)志是北美地區(qū)*主要的醫(yī)療器械安全標(biāo)志，它表示您的產(chǎn)品已經(jīng)通過美國職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（OSHA）國家認可測試實驗室（NRTL）的獨立測試，并且符合適用的安全標(biāo)準(zhǔn)。ETL標(biāo)志包含了在北美市場所銷售產(chǎn)品的*基礎(chǔ)要求。

2、IEC60601-1（第三版）

第三版中更加強調(diào)風(fēng)險管理，因此有很多種方法來驗證產(chǎn)品是否符合要求。Intertek 將與您合作，通過互動式的風(fēng)險管理方法，幫助您通過認證。從產(chǎn)品開發(fā)周期開始，直到通過認證，我們的專家會與您就風(fēng)險管理文檔（RMF）、電氣安全、電磁兼容性（EMC）、測試與性能評估等項目展開全程合作。我們擁有多項認可資質(zhì)，能夠提供全球所有主要的認證標(biāo)志，并且能夠根據(jù)市場需求，幫助您獲得*合適的標(biāo)志。

3、CE 標(biāo)志（適用于歐盟地區(qū)）

CE 標(biāo)志是歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）與體外診斷醫(yī)療器材指令（IVDD）均強制規(guī)定的認證。我們可以幫助您獲得CE 標(biāo)志，確保產(chǎn)品順利進入歐盟市場。

4、CB認證

作為國家認證機構(gòu)（NCB）和CB 測試實驗室（CBTL），Intertek 可以指導(dǎo)您通過整個測試程序，幫助您的產(chǎn)品順利進入超過41個國家的目標(biāo)市場。Intertek 在 CB 體系的測試范圍和測試能力方面均處于水平，目前已具備IEC60601-1 第三版標(biāo)準(zhǔn)的完整測試能力，同時可根據(jù)其配套標(biāo)準(zhǔn)ISO14971 進行風(fēng)險評估服務(wù)。

5、醫(yī)用電器安全及性能測試

性能測試的標(biāo)準(zhǔn)已遠遠超過了強制規(guī)定的要求，我們會通過采取各種不同的加速應(yīng)力測試來確定在產(chǎn)品生命周期內(nèi)能夠承受的特定應(yīng)力影響（如溫度、震動、濕度或者水淋）。在產(chǎn)品進入市場前收集這些數(shù)據(jù)可以幫助您更好地評估風(fēng)險，避免各種代價昂貴的現(xiàn)場故障。

6、有害物質(zhì)的指令RoHS

Intertek提供RoHS完整測試服務(wù)，包含化學(xué)濕式分析、XRF篩選、RoHS產(chǎn)品符合性評估、RoHS產(chǎn)品認證（PCS）、RoHS保障體系導(dǎo)入、RoHS法規(guī)咨詢與培訓(xùn)等服務(wù)。

7、電磁兼容性（EMC）測試

我們的EMC測試專家能夠進行預(yù)掃描并在故障檢修方面提供幫助。同時他們提供針對EN/IEC 60601-1-2–醫(yī)用電氣設(shè)備EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特別要求的完全符合性測試 。

醫(yī)療器械需要做哪些檢測認證報告呢？以上就是相關(guān)檢測認證的內(nèi)容，簡單介紹一下，如您有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要做檢測認證，歡迎您直接400-101-7153來電咨詢我司相關(guān)工作人員檢測認證詳情，深圳百檢網(wǎng)檢測機構(gòu)從事檢測認證行業(yè)十余年，國內(nèi)外的檢測認證都有著豐富的經(jīng)驗與成功案例，百檢網(wǎng)值得您的信賴與支持！