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一、醫療設備FDA認證
聯邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）提出了“設備”的詳細定義，簡而言之，該術語指的是“儀器，儀器，工具，機器，設計，植入物，體外試劑或其他類似物或相關物品，包括“國家處方集或美國藥典”中承認的任何“部件，部件或附件”；
（2）旨在幫助診斷，治愈，緩解，治療或預防疾病或病癥；
（3）旨在影響身體功能或結構，但不是通過身體內部或身體上的新陳代謝或化學作用。

正如FDA 2006年信息表指南中有關醫療器械的常見問題解答中所述，該清單包括手術激光，輪椅，心臟起搏器，人工晶狀體和矯形針，如FDA的另一項指導，重大風險和非重大風險醫療器械研究中所述，規范特定設備的規則取決于FDA是否將其分類為I類，II類或III類。

二、醫療設備FDA等級規則
FDA的器械和放射健康中心（CDRH）負責監管制造，重新包裝，重新貼標簽和/或進口在美國銷售的醫療器械的公司。此外，CDRH還管理輻射發射電子產品（醫療和非醫療），如激光，X射線系統，超聲設備，微波爐和彩色電視。

醫療器械FDA等級分為I類，II類和III類，監管控制從I級增加到III級，設備分類法規定義了一般設備類型的規則要求，大多數I類設備免于上市前通知510（k）; 大多數II類設備需要上市前通知510（k）; 大多數III類設備都需要上市前批準。

三、醫療設備必須遵守FDA的基本法規要求是：
1.上市前通知510（k），除非獲得豁免或上市前批準（PMA）；
2.在FDA-2891表格上注冊；
3.醫療器械清單，表格為FDA-2892；
4.質量體系（QS）監管；
5.標簽要求，和醫療器械報告（MDR）

四、醫療器械FDA三類等級
FDA根據醫療器械的預期用途和使用造成的風險等級對醫療器械進行分類，“聯邦法規”第860部分第21部分（21 CFR第860部分）包含有關醫療器械分類的規定：

（1）I類設備風險小，僅受基準，FD＆C法案授權的“一般控制”，包括與摻假相關的法規（第501條），錯誤標記（第502條），設備注冊（第510條），禁止的設備（第516條）和記錄/報告（第519條）。

（2）II類裝置的實例包括鐮狀細胞病，靜止和移動X射線系統以及氣動手術鉆的測試。用于外科手術室的避孕套，空氣處理器，在體外循環手術期間使用的氧合器和硬腦膜替代物（用于修復腦周圍膜的材料）也是II類裝置。

（3）III類設備具有高風險，III類設備用于支持或維持生命，或者它們的使用“對于防止健康損害具有重要意義”，或“潛在的不合理的疾病或傷害風險”，為確保安全性和有效性，此類設備需上市前批準由FDA提供，也就是說，僅通用和特殊控制不足以保證安全性和有效性。

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