美國(guó)食品和藥物管理局（USFDA或FDA）是美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部下屬的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，它是美國(guó)政府的執(zhí)行部門(mén)，因此，該部門(mén)的*高職位（食品和藥品專(zhuān)員）由總統(tǒng)任命。

FDA通過(guò)監(jiān)督和管理藥品，煙草制品，食品安全，疫苗，醫(yī)療器械，化妝品，動(dòng)物飼料以及許多其他屬于人類(lèi)消費(fèi)類(lèi)別的產(chǎn)品（無(wú)論是直接的還是直接的）來(lái)控制對(duì)公共健康的保護(hù)和促進(jìn)。間接地）。
除了管理國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的材料外，F(xiàn)DA還管理任何進(jìn)口到美國(guó)的物品，這些物品屬于以下類(lèi)別：
人類(lèi)食品
人類(lèi)DU品
疫苗，血液和生物制劑
醫(yī)療設(shè)備
輻射電子產(chǎn)品
化妝品
動(dòng)物和獸醫(yī)
煙草制品

需要特殊認(rèn)證才能導(dǎo)入屬于這些類(lèi)別的許多（但不是全部）項(xiàng)目：
例如，并非所有化妝品都需要FDA批準(zhǔn)才能進(jìn)口。只要這些物品有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，未摻雜，并且不含有禁用的顏色添加劑和/或藥物或食品，它們可以在沒(méi)有FDA預(yù)先批準(zhǔn)或認(rèn)證的情況下進(jìn)口。此外，諸如太陽(yáng)鏡，鏡框，眼鏡鏡片和放大鏡之類(lèi)的物品被認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備，但是根據(jù)上市前通知510（k）可以免于提交給FDA。

這意味著這些“設(shè)備”與類(lèi)似的批準(zhǔn)材料進(jìn)行比較，并根據(jù)它們的相似性在90天內(nèi)獲得批準(zhǔn)在美國(guó)上市銷(xiāo)售雖然這些項(xiàng)目是510（k）免稅，但其他規(guī)定確實(shí)適用：
1.制造商（無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外）和經(jīng)銷(xiāo)商（進(jìn)口商）必須在FDA注冊(cè)。
2.制造商必須在FDA上列出材料。
3.制造商必須滿(mǎn)足質(zhì)量要求。
4.根據(jù)特定的FDA規(guī)范，鏡片和/或太陽(yáng)鏡必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證，具有抗沖擊性。

含有有害顏色添加劑的化學(xué)品或物品，汞化合物，二硫酚或氯仿（僅舉幾例），均受FDA禁止或限制。如果這些物品是在未經(jīng)事先通知和適當(dāng)認(rèn)證的情況下進(jìn)口的，則將被扣押并拒絕FDA進(jìn)口批準(zhǔn)。

美國(guó)食品和藥物管理局確實(shí)規(guī)定了個(gè)人貨物和將要引入美國(guó)市場(chǎng)的商品之間的差異，但這兩個(gè)類(lèi)別可能需要獲得FDA批準(zhǔn)，具體取決于所進(jìn)口的物質(zhì)。

所有受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)審核。
參賽作品**提交給美國(guó)海關(guān)和邊境巡邏隊(duì)（CBP），然后將其轉(zhuǎn)交給FDA進(jìn)行進(jìn)一步審查 - 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或信息不完整或不準(zhǔn)確的產(chǎn)品標(biāo)記為人工審查和跟進(jìn)。然后，F(xiàn)DA將檢查進(jìn)口商的合規(guī)歷史，確保進(jìn)口商獲準(zhǔn)進(jìn)口他們所用的材料，然后決定該項(xiàng)目是否被批準(zhǔn)或拒絕進(jìn)入美國(guó)。如果產(chǎn)品被拒絕，進(jìn)口商有90天到銷(xiāo)毀材料或?qū)⑵涑隹诘矫绹?guó)境內(nèi)。

如果一家公司與FDA建立了一種產(chǎn)品，并不一定意味著它們能夠進(jìn)口任何受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，認(rèn)證過(guò)程特定于產(chǎn)品而非公司，為進(jìn)口零售用太陽(yáng)鏡而成立的公司不得進(jìn)口滑石粉（商業(yè)或個(gè)人用途），除非該物質(zhì)在進(jìn)口前已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。

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