固體消毒劑FDA認(rèn)證怎么辦理？
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-10-08 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
消毒劑按照其作用的水平可分為滅菌劑、高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。滅菌劑可殺滅一切微生物使其達(dá)到滅菌要求，包括甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、二氧化氯、氯氣、硫酸銅、生石灰、乙醇等。
固體二氧化氯消毒劑：由草酸、檸檬酸、亞氯酸納、葡萄糖、糊精、氯化納、氯化鋁組成。將草酸與擰橡酸按1∶1.5-3混合研磨后，再與草酸等量的糊精混合，并在40℃-120℃活化150min。稱取上述物料總量1/2-1/8的亞氯酸鈉、氯化鋁和適量葡萄糖、氯化納混勻，制成白色粉狀制品，用聚乙烯塑料袋封口包裝，此即為粉劑固體二氧化氯消毒劑。
將粉劑用壓片機(jī)壓成直徑12mm、厚度3mm、重量0.6g的片劑，用罩泡罩于聚氯乙烯板上，每板10片，每3塊裝成一盒，即為片劑固體二氧化氯消毒劑。系單組分固體白色粉狀和片狀產(chǎn)品，貯存、運(yùn)輸、攜帶安全、穩(wěn)定、方便，且二氧化氯含量高，所用原料均為食品級(jí)化工原料，其水溶液對(duì)飲水、食品、醫(yī)療器械的消毒、漂白，均無(wú)害，其殘留物亦能參與人體正常代謝。
消毒劑用于殺滅傳播媒介上病原微生物，常見(jiàn)用于醫(yī)院消毒或者醫(yī)療器械的消毒，消毒劑屬于醫(yī)療器械，在FDA認(rèn)證醫(yī)療器械類別里劃分為醫(yī)療器械一類，510k豁免，GMP豁免。
消毒劑FDA認(rèn)證-FDA認(rèn)證流程：
1.客戶提供企業(yè)英文資料（若提供中文資料，我司可代為翻譯，翻譯后資料需要客戶公司蓋章回傳）。
2.客戶提供產(chǎn)品詳細(xì)資料。
3.FDA注冊(cè)工程師和美國(guó)合作伙伴（美代）共同拿到客戶資料并整理資料為注冊(cè)做準(zhǔn)備。
4.FDA注冊(cè)工程師和美國(guó)合作伙伴（美代）合作完成FDA注冊(cè)。
5.拿到Facility RegistrationNumber，完成注冊(cè)。
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