CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場必須要做的檢測，如果沒有做過CE檢測，那么在海關(guān)將卡住，這對制造商來，貿(mào)易公司來說無疑是一個(gè)損失。因此在出貨前，就應(yīng)該把樣品做好CE認(rèn)證。
CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。

CE認(rèn)證資料要求及步驟：
1.制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)還要求申請公司提供一臺樣機(jī)）。
3.實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。
4.申請人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。
5.申請人提供技術(shù)文件。

6.實(shí)驗(yàn)室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知，申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。
7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。
8.技術(shù)文件審閱包括：
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請人改進(jìn)。

10.如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。
11.本頁第9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。
12.申請人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。
13.實(shí)驗(yàn)室向申請人提供產(chǎn)品測試報(bào)告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示

歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu)
歐盟已頒布的三個(gè)醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu)有：
1、歐盟委員會 (European Commission)
2、歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會 (CEN / CENELEC)
3、主管當(dāng)局 (Competent Authorities)
4、公告機(jī)構(gòu) (Notified Bodies)

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