4種FDA認證檢查類型
每個醫療設備制造商都知道，在某些時候，他們應該期望FDA認證到達進行檢查,為美國市場生產設備的海外制造商也可以期待FDA認證進入并進行檢查，我們來看看四種類型：

1.批準前檢查

貴公司是否向FDA認證提交了要求推銷新產品的申請？如果是這樣，您可以預期很有可能進行預批準檢查。這些檢查的目的是驗證您的應用程序中包含的數據，并確認您的設施適合制造設備。
FDA認證在其文件中提供了有關該過程的一些信息。除非貴公司過去曾發生違規行為，否則通常會提前五天發出警告，在這種情況下，您可能根本不會發現任何通知。有些設施可能根本無法獲得預先批準檢查，但FDA認證會采用基于風險的方法來確定這一點，同時考慮產品，設施和流程風險。

過程風險可能包括評估設備治療的嚴重程度或患者人群的目標。設施風險可能包括查看設施的歷史（過去是否有召回或不合規？）和因素，例如一次提交的若干申請。至于過程風險，FDA認證會考慮您的開發數據等因素，以及該過程是否與之前的過程有很大不同。

如果您正在進行預批準檢查，這至少意味著您的PMA提交證明您符合QMS要求并準備好進行檢查，這就是FDA認證在其上所說的：

在確定公司設計，制造或加工設備的能力時，合規辦公室（OC）可以向相應的FDA認證地區辦事處發出檢查任務。當OC確定制造商已在PMA提交中證明設計和制造過程符合QS法規要求且設施已準備好進行檢查時，將發布檢查任務。

上市前檢查的具體指導原則可以從FDA認證獲得，因此可以提前做好準備并知道他們將要尋找什么。檢查的可能結果是檢查員會建議支持或反對FDA認證批準。


2.例行檢查
這些是法律規定的對II類或III類醫療器械制造商每兩年預期的檢查。同樣，您可能會提前五天通知，或者您可能會在辦公室發現未經宣布的檢查員。理想的情況是，如果您制造II級或III級設備，您可以進行操作，就像檢查可能在任何**到達一樣，從而提前做好準備。

例行檢查的目的是遵循質量體系檢驗技術（QSIT），系統地評估貴公司是否遵守合規要求。這針對您的質量體系的四個主要子系統; 糾正和預防措施（CAPA），設計控制，管理控制以及生產和過程控制。

QSIT檢查有兩個級別：
2級基線QSIT - 這是非常全面的，涵蓋了所有這四個子系統。如果您之前從未經歷過這種類型的檢查，那么您可以期待這種類型的檢查。
1級縮寫QSIT - 顧名思義，這是在您之前已經獲得2級之后進行的較短檢查。這些檢查將始終包括您的CAPA系統，以及另一個主要子系統。他們通常會為后續的1級檢查選擇不同的子系統。

總結一下，你可以預期你的**次檢查是2級，然后在隨后的2年期間進行1級檢查，直至第1級檢查后6年，此時你可以進行另一次全面檢查。

當然，檢查的頻率和類型在很大程度上取決于檢查員發現的內容。如果他們發現任何不合規問題或必須發出任何483觀察或警告信，您可以預期他們會更早回來，并可能進行跟進或“原因”檢查。如果您遇到重大問題，他們可能會在兩年之后更早地回來進行另一次檢查。


3.合規后續檢查
如果貴公司發出了重要的483個觀察結果或任何警告信，FDA認證將希望回來檢查并核實您為回應這些觀察而采取的措施。

他們正在檢查您是否已做出充分響應并更正以前的任何違規行為。如果沒有，他們可以記錄當前的違規行為，并將其作為證據支持未來的監管行動。

你幾乎從未注意到這種類型的檢查，盡管你可以做好準備。如果您有483個觀察結果或任何警告信，您將了解FDA認證發現的確切問題，并應盡快采取措施解決這些問題。當他們出現合規后續行動時，他們發現他們想要驗證的那些問題已經得到了解決。我們的建議就是做好準備。糾正這些違規行為，您不必擔心何時可能發生后續行動。


4.“為了原因”檢查
這種檢查可以讓制造商不知道，雖然它們肯定不會像其他三種那樣經常發生。“因為原因”檢查發生在向FDA認證報告問題的地方，例如消費者或員工。在某些情況下，您可能已經向FDA認證報告過，特別是在任何重大傷害或產品召回的情況下（在這些情況下期望“原因”檢查）。

對于這些類型的檢查，制造商沒有指導原則，因為它們往往是無腳本的。有時檢查員有一個特定的任務，不會公開。

這些檢查可能非常深入，可能不遵循QSIT，檢查員可以操控，他們可能決定分支到貴公司運營的其他領域，這些領域超出了引導他們的特定問題。

您不會提前通知此類檢查，因此*好的政策往往會像您定期檢查一樣準備好。擁有良好的質量管理體系并使其保持*新狀態，并跟上管理評審和內部檢查的步伐。

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