投影儀FDA注冊怎樣辦理？需要哪些資料？投影儀出口美國需要辦理激光FDA注冊，深圳百檢網(wǎng)第三方檢測機(jī)構(gòu)可以代辦理投影儀FDA注冊，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。根據(jù)激光產(chǎn)品不同需要按照不同的等級(jí)辦理，具體所需資料咨詢百檢網(wǎng)工程師確認(rèn)。

激光類產(chǎn)品FDA注冊介紹：

包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

所有產(chǎn)品都需要有制造商的識(shí)別標(biāo)簽[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名稱, 地址, 產(chǎn)地和生產(chǎn)日期。

1、激光產(chǎn)品分類第II級(jí), IIIA-級(jí), IIIB級(jí), 和IV級(jí)的產(chǎn)品需要警告標(biāo)識(shí)[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。

2、對于沒有互鎖保護(hù)罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互鎖防護(hù)罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有標(biāo)簽注明。

3、無論是可見或不可見的輻射, 要給予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。

4、對于在操作中激光輻射超過第I級(jí)的每一個(gè)光孔都需要有一個(gè)光孔警告標(biāo)簽 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。

輻射安全產(chǎn)品報(bào)告必須在激光產(chǎn)品首次在美國出-售之前提交給FDA。FDA認(rèn)證將給制造商發(fā)送激光產(chǎn)品的Accession number，中文翻譯為登錄號(hào)，托運(yùn)人或美國進(jìn)口商必須向美國海關(guān)邊境保護(hù)處提供這個(gè)登錄號(hào)，激光產(chǎn)品才能進(jìn)入美國市場。FDA認(rèn)為凡是把產(chǎn)品送交給潛在買主或在展銷會(huì)上展覽產(chǎn)品均被列入在美出-售的范疇。

投影儀FDA注冊對激光產(chǎn)品的要求：

一、自我符合宣示表。

二、產(chǎn)品登記。

三、測試標(biāo)準(zhǔn)。

四、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)。

五、年度報(bào)告(Annual Reports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。（百檢網(wǎng)提供年報(bào)代辦服務(wù)4008- 258-120）

六、測試紀(jì)錄。

七、相關(guān)紀(jì)錄。

八、警示標(biāo)志規(guī)定。

投影儀FDA注冊需要提供的資料如下：

1. 申請表格，

2. 英文說明書，

3. 電路圖，

4. PCB布局圖，

5. 元件清單，

6. CD 機(jī)芯規(guī)格書或是JAQ報(bào)告, 包括激光碆長范圍，

7. 激光通路圖，

8. 標(biāo)簽電子檔，

9. 品保方面的檢測流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個(gè)過程，

10. 整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動(dòng)測試, 高溫高濕測試等，

11. 一個(gè)完整樣品。

以上是小編對投影儀出口美國FDA注冊辦理需要提供的相關(guān)資料，值得注意的是FDA注冊是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號(hào)碼，F(xiàn)DA則會(huì)給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。注冊成功擁有FDA注冊號(hào)產(chǎn)品就可以銷往美國，咨詢電話400-101-7153。