激光產品出口美國FDA認證辦理需要什么資料？

在美國銷售的激光產品的制造商要負責確保激光產品符合美國聯邦法規。美國食品和藥物管理局(FDA)規范管理所有在美國銷售的激光產品。

制造商必須認證他們的激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標準[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標準適用于所有在美國銷售的激光產品[21 CFR 1040.10(a)]。需特別注意的, 美國FDA并不“認證”或批準非醫療激光產品。

一、激光器的安全級別一般分為4級：
1、ClassⅠ:低輸出激光（功率小于0.4mW）。根本不會對眼睛產生損害，能夠確保規劃上的安全，不必特別辦理。

2、ClassⅡ:低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），一般1mW以下的激光，會導致暈眩無法考慮，用閉合眼睛來維護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內調查，也不要用小于1mw的激光直接照耀他人的眼睛，防止用遠望設備調查ClassⅡ的激光。

3、Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級： Class ⅢA級為可見光的接連激光，輸出為1-5mW的激光束，防止用遠望設備調查I激 光，這樣可能增大風險，同Class Ⅱ一樣，不要直接在光束內調查，也不要用Class ⅢA的激光直接照耀他人的眼睛。

4、Class ⅢB級為5-500mW的接連激光，直接在光束內調查有風險，也不要用ClassⅢB的激光直接照耀他人的眼睛，這樣風險會更大。 ClassⅣ級為高輸出接連激光（大于500mW），高過第三級，有火災的風險，分散反射也有風險，特別值得注意。孩提請防止直接觀看此類激光。

二、FDA認證，一般包括以下品種：
1、食物觸摸材料的FDA檢測
2、激光產品FDA注冊
3、醫療器械FDA注冊
4、化妝品和日用品FDA檢測報告
5、食物、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

2、激光測驗報告FDA認證組織認證過程：
1.咨詢請求人供給產品材料圖片或經過描繪闡明所需求請求FDA的產品及材料.
2.報價依據請求人供給的材料，技能工程師將作出評價，斷定須測驗的項目，并向請求方報價
3.請求方承認報價后填寫測驗請求表和測驗樣品
4.樣品測驗--測驗將按照所適用的FDA規范進行
5.測驗完成后供給FDA認證報告

3、激光產品FDA認證需求供給以下材料：
1.產品闡明書
2.激光測驗報告
3.激光途徑圖
4.生產工廠質量質量流程
5.樣品1-2件

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