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電子血壓計(jì)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)？血壓計(jì)主要有聽(tīng)診法血壓計(jì)和示波法血壓計(jì)。聽(tīng)診法又分為人工聽(tīng)診法和自動(dòng)聽(tīng)診法，水銀血壓計(jì)（壓力計(jì)）、彈簧表式血壓計(jì)（壓力表）就是早期的人工聽(tīng)診法血壓計(jì)，現(xiàn)在的人工聽(tīng)診法有數(shù)顯血壓計(jì)、光柱血壓計(jì)、光顯血壓計(jì)、液晶血壓計(jì)等；聽(tīng)診法自動(dòng)化的技術(shù)難度大。那么血壓計(jì)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？

血壓計(jì)FDA認(rèn)證流程：

1、客戶提供企業(yè)英文資料（若提供中文資料，我司可代為翻譯，翻譯后資料需要客戶公司蓋章回傳）。

2、客戶提供產(chǎn)品詳細(xì)資料。

3、FDA注冊(cè)工程師和美國(guó)合作伙伴（美代）共同拿到客戶資料，F(xiàn)DA注冊(cè)工程師整理資料并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)測(cè)試為注冊(cè)做準(zhǔn)備。

4、FDA注冊(cè)工程師和美國(guó)合作伙伴（美代）合作完成FDA注冊(cè)。

5、拿到Facility RegistrationNumber，完成注冊(cè)。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須**弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

電子血壓計(jì)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)？針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，獲得相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，如您有相關(guān)認(rèn)證需求，歡迎您直接來(lái)電咨詢百檢網(wǎng)工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期！深圳百檢網(wǎng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)十余年，擁有豐富經(jīng)驗(yàn)與成功案例，行業(yè)內(nèi)的口碑都很好，歡迎來(lái)電咨詢相關(guān)認(rèn)證詳情！

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