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硅膠FDA認證辦理需要注意的事項

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

一、FDA認證
很多人不清楚FDA認證是怎么回事,其實是沒有FDA認證這個叫法的,FDA只是制定規范和執行監督的機構,可以批準藥品上市等,但就是沒有FDA認證。
國內說的FDA認證,實際上是FDA注冊,即提供產品和公司信息到FDA網上進行注冊一下,第二種是FDA測試,就是第三方機構根據FDA標準做測試。

二、硅膠FDA認證
FDA硅膠是根據硅膠的等級級別來命名的一種醫用硅膠,FDA是食品和藥物管理局的簡稱,通過FDA認證食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品,被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品,是產品品質與效果的全球標準證明。
隨著食品業及醫療業的迅速發展,FDA硅膠越來越被廣泛使用,常見的有奶瓶硅膠吸管、醫用硅膠、鉑金硅膠等;又稱:FDA硅膠,FDA膠,FDA矽膠,FDA硅橡膠,FDA矽利康。

三、FDA:美國食品藥品安全法規。
1. FDA介紹:
美國食品和藥品管理局(FDA)負責監管食品接觸材料,此類材料必須經過檢測,確保達到食品接觸安全標準,美國聯邦法規(CFR)第21章對此類材料作出具體規定,并將此類材料視為“間接食品添加劑”。

2.美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑:
(1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
(2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分,例如,用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
(3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質,但并非直接加入食品之中;
注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關。
3.與食品接觸材料FDA 測試項目:
美國聯邦法規(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節;重要章節包括:
(1)21 CFR 第 175 節 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分
(2)21 CFR 第 176 節 間接食品添加劑:紙張和紙板成分

(3)21 CFR 第 177 節 間接食品添加劑:聚合物(塑料)


四、FDA認證食物級環保硅膠特征:
1、具有優異的耐高溫性,溫度可以抵達300度至500度;
2、食物級,無毒無味,抵達食用等級;
3、不縮水,精密度高。可解決壓膜機做不到的商品,填補了做大件鉛錫合金技能及斑紋精密商品的空白,是目前國內搶先的HTV-2高溫膠,一同也是做鉛錫合金技能品,精密模具制做的**材料;
4、高抗拉、抗撕裂力,翻模次數多;
6、流動性好,易灌注;即可室溫固化也可加溫固化,操作便當;
7、低縮短率,交聯過程中不放出低分子,故體積不變,縮短率小于0.1%。

五、食品醫藥行業也執行FDA標準嗎

有些品牌的進口儀器的資料介紹它選用的元件嚴格符合FDA和HACCP標準,而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標準),知道這對這些儀器在食品醫藥行業使用是否有影響?


醫藥行業有自己的標準,只不過是美國的FDA的要求相對要嚴格,能通過FDA標準的說明質量相對好一些;進口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監督管理局的嚴格審核的。


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