美國FDA認證推出醫(yī)療器械的新市場途徑

信息概要：
1.美國FDA正在推出一項新的加急注冊途徑，用于突破性和創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備。
2.突破設(shè)備計劃涵蓋符合條件的510（k），上市前批準（PMA），研究設(shè)備豁免（IDE）和從頭申請。
3.該計劃需要產(chǎn)品開發(fā)期間監(jiān)管機構(gòu)和制造商之間的早期互動。
4.美國FDA突破設(shè)備計劃加快了2017年創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的注冊美國食品和藥物管理局計劃為創(chuàng)新和突破性醫(yī)療設(shè)備建立新的市場授權(quán)途徑，以取代目前的優(yōu)先審查計劃，包括快速訪問途徑（EAP）和優(yōu)先審查計劃。

由21個授權(quán)日世紀治愈法案，突破設(shè)備計劃將包括由EAP，創(chuàng)新路徑和優(yōu)先審核程序要素加快發(fā)展，針對嚴重的疾病和病癥**設(shè)備的監(jiān)管審查。

FDA草案指南解釋了該機構(gòu)計劃如何實施突破性設(shè)備計劃，以及一些旨在減輕美國市場進入合格設(shè)備的功能。

對合格的FDA注冊人進行優(yōu)先審核
根據(jù)指南，符合突破設(shè)備計劃資格的FDA上市前注冊申請人將接受優(yōu)先審核，這需要移至審核隊列的前端并接收額外的審核資源。

然而，F(xiàn)DA指出，雖然新計劃旨在加快突破性設(shè)備的商業(yè)化，但該機構(gòu)與先前優(yōu)先審查計劃的跟蹤記錄顯示，由于這些產(chǎn)品的新穎組件，審查時間表有時需要比傳統(tǒng)設(shè)備注冊更長的時間。相反，該機構(gòu)認為，該計劃的其他功能，包括在設(shè)備開發(fā)過程中與注冊人進行更多互動和早期溝通，將有助于加快突破性設(shè)備的市場授權(quán)。

“我們相信，突破性設(shè)備計劃可能使患者能夠更加及時地訪問這些設(shè)備，因為在設(shè)備開發(fā)過程中FDA和贊助商之間的早期互動，”指導說。

設(shè)備計劃的其他功能
新的FDA加急計劃的其他關(guān)鍵要素包括：
1.互動和及時的溝通：代理商和注冊人之間的早期和更具互動性的溝通，包括申請人的產(chǎn)品開發(fā)階段
2.市場前和市場后數(shù)據(jù)收集：對于受PMA影響的突破性設(shè)備，F(xiàn)DA可能會考慮在這些設(shè)備上收集的上市后數(shù)據(jù)量，而不是市場授權(quán)決策中的上市前數(shù)據(jù)
3.臨床研究設(shè)計具有更大的靈活性： FDA可能會考慮諸如分階段研究設(shè)計，預先指定的終點和其他因素等問題，以簡化贊助商的臨床研究設(shè)計義務(wù)
4.審核團隊支持： FDA審核小組將分配到每個突破設(shè)備上市前提交; 具有“監(jiān)管科學創(chuàng)新方法”經(jīng)驗的員工將組成這些審核小組
5.快速制造檢查：要求對制造和質(zhì)量體系合規(guī)性進行預批準檢查的突破性設(shè)備計劃注冊人可能會根據(jù)其合規(guī)跟蹤記錄進行快速審查（包括放棄此類檢查）

計劃參與的標準
為了有資格參與突破設(shè)備計劃，設(shè)備必須滿足指南中列出的以下要求：
1.裝置執(zhí)行更有效的治療或診斷危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病或病癥
2.設(shè)備采用突破性技術(shù)
3.目前，美國尚未批準或清除替代設(shè)備
4.與現(xiàn)有的替代產(chǎn)品相比，裝置具有顯著的優(yōu)勢

FDA認為什么是“突破性技術(shù)？”
一個關(guān)鍵標準 - 設(shè)備是否采用突破性技術(shù) - 引出了一個問題，根據(jù)FDA的說法，什么是突破性技術(shù)？
在該指南中，該機構(gòu)將突破性技術(shù)定義為“設(shè)備在診斷，治療......治愈，緩解或預防危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱狀況方面的臨床改進潛力”。

指南中提供的實例包括經(jīng)皮遞送的經(jīng)導管心臟瓣膜，從而不需要心臟直視手術(shù); 一種暫時控制出血的內(nèi)部止血裝置; 和基因特征測試為癌癥患者提供預后數(shù)據(jù)，以幫助確定*佳治療策略。